식품의약품안전처가 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준’ 지침서를 2월 12일 개정했다. 체외진단·디지털의료기기 관련 법령 정의를 추가하고, 미국 FDA 웰니스 가이던스 개정 내용을 일부 반영해 제품 유형별 판단 기준을 구체화했다. 혈당·혈압 측정 그래프 제공 제품 등 실제 질의회신 사례를 포함해 의료기기와 웰니스 제품 구분을 명확히 하고 산업계의 예측 가능성을 높였다.