식약처, 의료기기·웰니스 기준 개정

실제 질의회신 사례 반영…의료기기와 개인용 건강관리 제품 구분 명확화 FDA 웰니스 가이던스 일부 반영, 디지털·체외진단 정의 추가

식품의약품안전처는 12일 '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준' 공무원 지침서를 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기와 웰니스 제품의 구분에 대한 실제 질의회신 사례를 반영해 제품 유형 분류의 명확성과 예측 가능성을 높이기 위한 것이다.

특히 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 관련 법령 제정 내용을 반영하고, 최근 개정된 미국 FDA 웰니스 가이던스(2026년 1월) 일부를 반영해 제품 유형별 판단 기준을 구체화했다.

건강관리(웰니스) 제품은 일상적 건강관리나 만성질환자의 자가관리를 목적으로 사용하는 제품을 의미한다.

다만 질병의 진단·치료·예방 등 의학적·임상적 목적이 있는 경우에는 웰니스 제품에서 제외되며, 의료기기로 분류돼 식약처의 허가·인증·신고 절차를 거쳐야 한다.

개정 지침에는 일상적 건강관리 목적으로 혈당·혈압을 측정해 그래프로 변화를 보여주는 제품을 웰니스 제품으로 추가하는 등 구체적 판단 사례가 포함됐다.

또한 스트레스 해소를 위한 개인 맞춤형 정보(음악·영상·식단·수면 등) 제공 제품, 체중 관리를 위한 식이 정보 제공 제품, 고혈압 등 만성질환자의 생활습관 개선 및 동기부여를 지원하는 제품 등 최근 판단 사례도 수록했다.

식약처는 "이번 지침서 개정을 통해 의료기기와 웰니스 제품 간 판단기준을 보다 명확히 제시함으로써 행정업무의 일관성을 확보하고 산업계의 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.