식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA) 주관 ‘OPEN 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 본격 참여한다. 이번 공동 심사는 품질 자료를 동시에 평가하는 방식으로, 스위스 Swissmedic, 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성/PMDA 등 주요 규제기관이 함께한다. 식약처는 이를 통해 글로벌 규제 기준과 전문지식을 공유하고 국제 신뢰도를 높이는 한편, 업계의 규제 부담을 완화하고 국산 의약품의 해외 진출을 적극 지원할 계획이다.
