식약처, EMA와 유전자재조합의약품 공동심사 본격화

유럽의약품청 주관 OPEN 프로그램 참여…품질 심사 분야 글로벌 규제 협력 강화국산 의약품 국제 신뢰도 제고 및 글로벌 진출 지원 기대

식품의약품안전처가 유럽의약품청과 함께 유전자재조합의약품 품목변경허가에 대한 공동 심사에 본격 참여하며 글로벌 규제 협력을 한층 강화한다.

이번 공동 심사는 유전자재조합의약품 품질 자료를 중심으로 동시에 평가하는 방식으로 진행되며, 국제 규제 조화와 투명성 제고를 목표로 한다.

이를 통해 국내 규제 역량을 국제 무대에 알리고, 업계의 글로벌 규제 부담 완화에도 기여할 것으로 기대된다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities)' 프로그램의 일환으로 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다.

이번 심사에는 EMA를 비롯해 Swissmedic, 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성/PMDA 등 주요 규제기관이 함께한다.

이번 참여는 지난해 4월 체결된 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정'을 기반으로, 2024년 6월부터 식약처가 OPEN 프로그램 공식 참여기관으로 합류한 데 따른 것이다.

공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 대상으로 본격 착수했으며, 기관 간 규제 기준과 전문지식을 공유하는 방식으로 진행된다.

앞서 식약처는 지난 13일 EMA 및 참여 규제기관과 사전회의를 열고 유전자재조합의약품 품질 자료의 개요와 공동 심사 일정 등을 논의했다.

이후 4월 13일까지 각 기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 상호 교환할 예정이다.

식약처는 OPEN 프로그램 참여를 통해 글로벌 심사 기준과 최신 규제 동향을 공유함으로써 국내 의약품 심사 역량을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 보고 있다.

업계 역시 공동 심사를 통해 국가별 중복 규제 부담이 줄고, 품목변경 사항을 보다 신속하게 글로벌 시장에 반영할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하며 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.

식약처는 앞으로도 규제 외교를 적극 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고, 국산 의료제품의 해외 진출을 뒷받침할 방침이다.