식품의약품안전처가 ｢의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정｣ 개정안을 행정예고하고, 디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식을 새롭게 마련했다. 이번 개정은 2025년 1월 시행되는 ｢디지털의료제품법｣을 반영해 기존 품목 중심의 분류체계를 제품코드 중심으로 전환하고, 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 2026년부터 새 서식에 따라 보고해야 한다. 반면 독립형 소프트웨어는 실적보고 대상에서 제외된다. 식약처는 이를 통해 의료기기 산업의 정확한 통계 확보와 업계 지원정책 수립을 강화할 방침이다.
