식약처, 디지털의료기기 실적보고 서식 신설…산업동향 분석 강화

디지털의료제품법 시행 맞춰 제품코드 중심 보고체계 전환…‘26년 1월부터 소프트웨어 내장 기기 대상 적용

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 특성에 맞춘 실적보고 서식을 신설하고, 보고체계 전반을 효율화하기 위한 ｢의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정｣ 일부개정안을 122일 행정예고했다.

이번 개정안은 내년 1월 24일부터 시행되는 ｢디지털의료제품법｣에 따라 디지털의료기기 분류체계가 기존 품목 중심에서 제품코드 중심으로 전환되는 점을 반영했다.

이에 따라 식약처는 제품코드별 실적 보고가 가능하도록 서식을 신설했으며, 종사자 보고 서식을 세분화해 의료기기 산업 동향 분석과 정책 활용도를 높였다.

또한 실적보고 자료의 보안을 강화하기 위해 비밀유지 의무규정도 함께 신설했다.

소프트웨어가 내장된 디지털의료기기의 경우, 2026년 1월부터 신설된 보고서식에 따라 생산·수입 실적을 제출해야 한다.

예를 들어 인공지능(AI)을 활용한 CT, MRI 등 하드웨어 일체형 제품은 새 서식 적용 대상이다.

반면, 구독·서비스 형태로 제공되어 생산·판매 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어(예: 불면증 치료 소프트웨어)는 실적보고 대상에서 제외된다.

식약처는 대신 업계 산업 동향을 파악하기 위한 별도의 조사·연구를 추진할 계획이다.

이남희 의료기기안전국장은 "디지털의료기기 특성에 맞는 보고체계 구축은 산업 현황을 정밀하게 파악하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "수집된 자료를 기반으로 의료기기 산업 동향 분석과 업계 지원정책 마련에 적극 활용하겠다"고 밝혔다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 의견은 오는 11월 14일까지 제출 가능하다.