식품의약품안전처가 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다. 위험분석·위험평가·위험통제·잔여위험 평가·생산 후 활동 등 전주기 절차를 단계별로 해설하고, FMEA 등 위험분석 기법과 시판 후 정보수집·활용 방안을 구체화했다. 이번 개정은 국내 의료기기 제조·품질관리 수준을 높이고 글로벌 규제 기준과의 조화를 강화하기 위한 조치다.