식약처, 의료기기 위험관리 가이드 개정

ISO 14971 반영…위험분석·통제·생산 후 관리까지 전주기 해설 FMEA 등 위험분석 기법 안내로 제조·품질관리 수준 제고

식품의약품안전처는 24일 최신 글로벌 기준인 ISO 14971을 반영한 '의료기기 위험관리 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 높이고, 글로벌 규제 기준과의 조화를 강화하기 위해 마련됐다.

가이드라인에는 위험관리 절차 전 단계에 대한 해설과 함께 위험통제 방법, 생산 후 정보수집 및 활용 방안, 위험분석 기법 등이 구체적으로 담겼다.

위험관리(Risk Management)는 의료기기에서 발생할 수 있는 위험을 분석·평가·모니터링하기 위한 정책과 절차를 체계적으로 적용하는 프로세스를 의미한다.

ISO 14971은 의료기기 위험관리 분야의 국제 표준으로, 각국 규제 체계의 기준이 되고 있다.

이번 개정안은 ▲위험분석 ▲위험평가 ▲위험통제 ▲전체 잔여위험 평가 ▲검토 ▲생산 및 생산 후 활동 등 위험관리 절차의 각 단계별 해설을 포함했다.

특히 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 결정하고 조치를 수행하는 '위험통제' 과정에 대한 설명을 강화했다.

아울러 생산 이후 수집되는 정보의 분석·활용 방법을 구체화해 시판 후 안전관리까지 연계되는 전주기 위험관리 체계를 강조했다.

또한 FMEA(고장형태 및 영향분석) 등 대표적인 위험분석 기법을 소개해 실제 제조 현장에서 적용할 수 있도록 사례 중심으로 구성했다.

의료기기의 설계부터 생산, 사용 단계까지 전 과정에서 발생 가능한 위험을 체계적으로 관리할 수 있도록 실무적 이해도를 높였다는 설명이다.

식약처는 "이번 가이드라인 개정이 의료기기 위험관리에 대한 업계 이해도를 높이고, 안전한 의료기기 공급 기반을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제 조화를 통해 업계 지원을 지속하겠다"고 밝혔다.