식품의약품안전처가 11월 26일 ‘특수재질 추간체 유합 보형재’ 품목을 대상으로 한 의료기기 사용적합성 적용 지원 가이드라인을 발간했다. 이번 자료는 국제 기준 IEC 62366-1을 기반으로 사용적합성 적용 절차, 계획서·보고서 작성법, 사용자 맞춤형 평가 방법, 실제 사례 등을 제시해 제조업체의 GMP 심사 대응을 돕는 것이 목적이다. 추간체 유합 보형재는 퇴행성 추간판 질환 치료 시 이식되는 케이지 형태의 기기로 안전성과 구조적 안정이 핵심 요소다. 식약처는 2021년부터 총 7개 품목에 대한 사용적합성 가이드라인을 순차적으로 배포해 왔으며, 이번 가이드라인이 제조업체의 품질관리 역량 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 상세 내용은 식약처 누리집에서 확인 가능하다.