식약처, 특수재질 추간체 보형재 사용적합성 가이드라인 발간

GMP 심사 맞춤형 평가 절차·작성법·사례 제공… 7번째 품목 가이드라인 공개

식품의약품안전처가 26일 의료기기 GMP 심사 시 필수적으로 요구되는 사용적합성 평가 절차와 사례를 담은 '특수재질 추간체 유합 보형재 사용적합성 적용 지원 가이드라인'을 발간했다.

첫 문장은 핵심 내용을 압축해 발표일, 발간 주체, 목적을 중심으로 구성한 것이다.

두 번째 문장은 이번 가이드라인이 추간체 유합 보형재의 특성과 최신 국제 기준을 반영해 적용 절차·문서 작성법·사용자 기반 평가방법 등을 제시한다는 점을 구체적으로 보완해 설명한다.

이어 세 번째 문장은 제조업체의 GMP 대응에 필요한 실제 적용 사례를 포함해 현장의 이해도를 높이는 데 초점을 맞추고 있다는 점을 추가로 전달하도록 구성했다.

식약처가 이번에 제시한 가이드라인은 국제 기준 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020을 근거로 사용적합성(Usability) 평가 절차, 계획서·보고서 작성 방법, 사용자 맞춤형 평가 기법 등을 체계적으로 정리한 것이 특징이다.

추간체 유합 보형재는 퇴행성 추간판 질환 등으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 뼈 또는 이식용 뼈 사이에 삽입하는 케이지 형태의 기기이며, 기계적 안정성과 유합 공간 확보가 핵심 기능이다.

사용적합성 평가는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 사용자 오류, 부적절한 사용, 안전성 저해 요소 등을 줄이기 위한 품질관리 요구사항으로, 모든 의료기기는 GMP 심사 시 이에 대한 검증을 받아야 한다.

식약처는 이번 가이드라인이 제조업체가 품목 특성에 기반해 보다 명확하고 구체적인 평가 방법을 수립하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 2021년부터 조직수복용생체재료, 로봇보조정형용운동장치 등 총 6개 품목에 대한 사용적합성 가이드라인을 순차적으로 발간해 왔으며, 이번 자료는 일곱 번째 발간이다.

관계자는 "품목 특성 기반의 실무형 가이드라인 제공을 통해 제조업체의 품질관리 역량과 GMP 대응 능력을 지속 강화하겠다”며 “교육과 안내서 발간 등 지원사업도 확대할 계획"이라고 밝혔다.

가이드라인 전문은 식약처 누리집 '법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.