KF80 마스크 성능평가 강화…파라핀오일 시험 도입

액체입자 차단 시험 추가, 동물대체시험 허용

식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건용 마스크의 성능평가를 강화하고 의약외품 품목허가·신고 절차를 개선하기 위해 ｢의약외품 품목허가·신고·심사 규정｣ 개정안을 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 접수한다고 밝혔다.

이번 개정안은 KF80 마스크의 분진포집효율시험 기준에 '파라핀오일 시험'을 추가해 액체입자 차단 성능 평가를 강화하는 것이 핵심이다.

보건용 마스크는 황사나 미세먼지, 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위해 사용되며, 입자 차단 성능에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 나뉜다.

기존 KF94와 KF99 마스크는 고체입자(염화나트륨 시험)와 액체입자(파라핀오일 시험) 모두 평가했으나, KF80은 고체입자 차단 시험만 진행됐다.

이번 개정으로 KF80도 액체입자 차단 시험을 의무화해 안전성과 보호 성능이 한층 강화될 전망이다.

또한, 국제적으로 확산되는 동물복지 추세를 반영해, 의약외품 품목허가 시 독성·약리작용 등 비임상시험 자료를 제출할 때 동물시험 대신 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등 동물대체시험 자료를 허용하도록 했다.

이를 통해 연구 단계에서 불필요한 동물실험을 줄이고, 인체 생물학 기반의 시험을 활성화할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 "국민 안전을 최우선 가치로 삼아 고품질 의약외품이 시장에 공급되도록 하고, 규제를 합리적으로 개선해 국내 의약외품 산업 활성화를 지원하겠다"고 밝혔다.

개정안 전문은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.