세포기반 인공혈액, 첨단바이오의약품으로 길 열렸다

신개념 혈액 대체재 개발 위한 규제 분류 마무리

식품의약품안전처(처장 오유경)가 세포기반 인공혈액을 '첨단바이오의약품'으로 분류하면서, 임상시험 진입 및 품목허가 신청 등 본격적인 제품화의 길이 열리게 되었다.

해당 결정은 국가 연구개발(R&D) 과제로 진행 중인 '세포기반 인공혈액 기술개발사업'에 규제적 기반을 마련함으로써, 앞으로의 개발과정에 큰 전환점을 마련했다는 점에서 의미가 깊다.

세포기반 인공혈액은 줄기세포를 활용해 적혈구 및 혈소판을 대량 생산해내는 신개념 기술로, 아직까지 세계적으로도 상용화 사례가 없는 분야다.

특히 혈액관리법상 '혈액'은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 의미하고 있어, 기존 규제로는 세포기반 제품의 안전성과 유효성을 평가하기 어려운 상황이었다.

이에 식약처는 2024년부터 시행된 '규제정합성 검토제도'를 통해 개발 초기부터 해당 제품의 사용 목적, 작용 기전, 제형 등을 다각적으로 분석하고, 관련 법령인 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 이를 첨단바이오의약품으로 분류했다.

이로써 기존 규제에 포섭되지 못하던 신개념 기술도 적절한 평가체계를 기반으로 시장 진입을 시도할 수 있게 됐다.

이번 조치는 식의약 분야의 국가 혁신 R&D와 규제과학 간의 연계가 어떻게 제품화의 장벽을 해소하고 상용화를 앞당길 수 있는지를 보여주는 사례로 평가된다.

규제기관이 개발 초기단계부터 컨설팅과 평가기준 진단을 제공하면서, 기술 개발의 불확실성을 해소하고 개발 속도를 높이는 효과를 거둘 수 있게 된 것이다.

식약처는 "이번 분류 결정으로 세포기반 인공혈액이 헌혈 혈액을 대체하는 용도뿐 아니라 희귀혈액형 보유자나 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있는 기반이 마련됐다"고 밝혔다.

또한 앞으로도 인공혈액 외에 발달장애 디지털 치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 첨단 제품에 대한 규제정합성 검토를 확대해 나갈 계획이라고 덧붙였다.