신의료기기, 평가 없이 시장 진입 가능해진다

임상 거치면 신속 시장 활용 길 열려

보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이도 의료현장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위한 필수 절차로, 안전성과 유효성을 입증해야 의료현장에서 사용이 가능하다.

기존에는 우수한 기술임에도 불구하고 평가 절차의 복잡성과 시간 소요로 인해 시장 조기 진입이 어려운 경우가 많았다.

이에 따라 복지부는 식품의약품안전처와 협업하여, 일정 수준의 임상 평가를 이미 거친 의료기기 사용 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 즉시 시장 진입을 허용하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입했다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

첫째, '시장 즉시진입 의료기술'의 대상이 규정된다.

식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의해 공고된 새로운 의료기기 중, 강화된 임상 평가를 통과한 기기를 사용하는 기술을 즉시진입 대상으로 정한다.

둘째, 신청 절차가 명확해진다.

신청자는 건강보험심사평가원에 기존기술 여부 확인을 요청하고, 기존기술이 아님이 확인되면 별도 평가 없이 시장에서 즉시 사용 가능하다.

셋째, 비급여 남용 방지를 위한 직권평가 근거도 마련됐다.

비급여 사용을 제한하고 환자 부담을 완화하기 위해 복지부 장관이 즉시진입 사용 중에도 신의료기술평가를 직권으로 실시할 수 있도록 했다.

이와 함께 식약처도 「의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정」 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차 및 임상평가 기준을 명문화할 예정이다.

임상평가는 임상시험 결과, 임상문헌, 임상경험(부작용 등)을 종합해 평가한다.

김국일 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화함으로써 산업 활성화와 우수 기술의 빠른 활용을 도모하고자 한다"며 "안전성 문제가 있는 기술은 시장에서 배제하고, 환자 부담을 줄이기 위한 비급여 사용 모니터링도 철저히 병행할 예정"이라고 밝혔다.

입법예고에 따른 의견 제출은 2025년 6월 9일까지 가능하며, 보건복지부 누리집 전자공청회 게시판에서 개정안 전문을 확인할 수 있다.