식품의약품안전처와 첨단바이오의약품 규제과학센터가 인체세포등 관리업과 첨단재생의료세포처리시설 제도를 한눈에 이해할 수 있는 안내 자료를 공개했다. 이번 자료는 허가 신청부터 운영 중 준수사항, 갱신 및 휴·폐업, 폐업 후 자료 이관까지 전 행정 절차를 단계별로 정리해 실무 활용도를 높였다. 반복 문의가 많은 절차를 중심으로 흐름을 명확히 제시해 업계의 행정 부담을 줄이고 제도 이해도를 제고하는 데 목적이 있다. 안내 자료는 식약처 및 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집에서 확인 가능하다.

식품의약품안전처가 K-바이오의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 2026년 바이오헬스 규제·인증 혁신 계획을 본격 추진한다. 식약처는 CDMO 규제지원법 후속입법과 하위법령 제정을 통해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 제도를 체계화하고, 현장 맞춤형 규제지원을 강화할 방침이다. 바이오의약품 허가 기간은 단계적으로 240일까지 단축해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다. mRNA 백신, ADC, AI 기반 유전자치료제 등 신기술 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련과 함께 UAE·아시아 국가와의 글로벌 규제 협력도 확대해 K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 뒷받침할 계획이다.

식품의약품안전처가 2025년부터 시행 중인 신약 품목허가·심사 업무 절차를 적용한 첫 바이오의약품 신약으로 RSV mRNA 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 허가했다. 해당 백신은 60세 이상 성인과 고위험군을 대상으로 한 하기도 질환 예방 목적의 의약품으로, mRNA 플랫폼 기반 RSV 예방 백신으로는 국내 최초 승인 사례다. 식약처는 품목전담팀 운영과 GMP 우선 심사, 맞춤형 대면회의 등을 통해 허가 기간을 단축했으며, 향후 병렬 심사와 단계별 협의체계를 강화해 신약의 신속한 시장 진입과 바이오제약 산업 성장을 지속 지원할 방침이다.