식품의약품안전처는 12월 2일 국회 본회의에서 ｢바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법｣을 비롯한 총 8개 식약처 소관 법률 제·개정안이 통과됐다고 밝혔다. 이번 법 개정에는 CDMO 수출제조업 신설, GMP 적합인증 법제화, GMO 완전표시제 도입, 비유전자변형식품(Non-GMO) 표시 기준 마련, 화장품 안전성 평가자료 의무화, 의료기기 심사기관 갱신 제도 신설 등 식품·의약품·화장품·의료기기 전 분야에 걸친 대규모 규제 정비가 포함됐다. 식약처는 이를 통해 바이오의약품 수출 경쟁력 강화와 소비자 안전성 확보 기반이 마련될 것으로 기대하며, 향후 산업계와의 소통을 강화해 합리적인 규제체계를 구축하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처가 11월 26일 ‘특수재질 추간체 유합 보형재’ 품목을 대상으로 한 의료기기 사용적합성 적용 지원 가이드라인을 발간했다. 이번 자료는 국제 기준 IEC 62366-1을 기반으로 사용적합성 적용 절차, 계획서·보고서 작성법, 사용자 맞춤형 평가 방법, 실제 사례 등을 제시해 제조업체의 GMP 심사 대응을 돕는 것이 목적이다. 추간체 유합 보형재는 퇴행성 추간판 질환 치료 시 이식되는 케이지 형태의 기기로 안전성과 구조적 안정이 핵심 요소다. 식약처는 2021년부터 총 7개 품목에 대한 사용적합성 가이드라인을 순차적으로 배포해 왔으며, 이번 가이드라인이 제조업체의 품질관리 역량 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 상세 내용은 식약처 누리집에서 확인 가능하다.