국립재활원이 재활 디지털의료기기 인허가에 필수적인 사용적합성 평가 수행 절차를 정리한 참고자료를 발간했다. 해당 자료는 IEC 62366-1 국제규격을 반영해 사용적합성 평가와 엔지니어링 프로세스를 단계별로 설명하며, 재활 의료기기 기업의 인허가 대응과 제품 품질 향상을 지원한다. 국립재활원은 임상재활테스트베드 사업을 통해 산업계의 평가 부담을 완화하고, 재활 의료기기 연구·개발과 시장 진입을 체계적으로 뒷받침할 방침이다.

식품의약품안전처가 11월 26일 ‘특수재질 추간체 유합 보형재’ 품목을 대상으로 한 의료기기 사용적합성 적용 지원 가이드라인을 발간했다. 이번 자료는 국제 기준 IEC 62366-1을 기반으로 사용적합성 적용 절차, 계획서·보고서 작성법, 사용자 맞춤형 평가 방법, 실제 사례 등을 제시해 제조업체의 GMP 심사 대응을 돕는 것이 목적이다. 추간체 유합 보형재는 퇴행성 추간판 질환 치료 시 이식되는 케이지 형태의 기기로 안전성과 구조적 안정이 핵심 요소다. 식약처는 2021년부터 총 7개 품목에 대한 사용적합성 가이드라인을 순차적으로 배포해 왔으며, 이번 가이드라인이 제조업체의 품질관리 역량 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 상세 내용은 식약처 누리집에서 확인 가능하다.