국립재활원, 재활 디지털의료기기 사용적합성 안내

사용적합성 평가 절차 한눈에 정리한 수행 참고자료 발간 국제규격 반영해 인허가 대응·제품 품질 향상 지원

국립재활원이 재활 디지털의료기기 인허가 과정에서 필수로 요구되는 '사용적합성 평가'의 수행 방법과 절차를 체계적으로 정리한 참고자료를 발간했다.

이번 자료는 최신 국제규격을 반영해 기업들이 평가 절차를 보다 쉽게 이해하고 적용할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.

재활 분야 디지털의료기기 개발과 인허가 대응에 실질적인 길잡이가 될 것으로 기대된다.

국립재활원(원장 강윤규)은 「재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료」를 발간한다고 밝혔다.

사용적합성 평가는 의료기기가 실제 사용 환경에서 의료진, 환자, 장애인 등 의도된 사용자가 안전하고 오류 없이 사용할 수 있는지를 검증하는 절차로, 2022년 7월부터 모든 의료기기 품목의 인허가 과정에서 의무적으로 수행되고 있다.

하지만 사용적합성 평가는 실제 사용자를 모집해 평가를 진행하고, 사용오류 분석과 위험관리까지 병행해야 해 많은 의료기기 기업들이 어려움을 겪어왔다.

이에 국립재활원 임상재활테스트베드 사업단은 2022년부터 재활 의료기기 제조업체 등 산업계를 대상으로 사용적합성평가 지원 사업을 운영해 왔다.

국립재활원은 그간의 연구 성과를 바탕으로 2024년 1월 「전동식 정형용운동장치」와 「재활의학진료용 소프트웨어」 등 2개 품목에 대한 사용적합성 수행 참고자료를 발간한 바 있다.

이후 「디지털의료제품법」 시행으로 재활 분야 디지털의료기기 인허가 수요가 증가함에 따라, 올해 12월 재활 디지털의료기기에 특화된 새로운 참고자료를 추가로 마련했다.

이번 참고자료는 의료기기 사용적합성 엔지니어링에 관한 최신 국제표준인

'IEC 62366-1:2015+AMD1:2020'을 반영해 구성됐다.

특히 재활 디지털의료기기 사용적합성 평가 시 요구되는 위험관리 연계 요소를 포함해, 산업계가 최신 규제 환경에 맞춰 평가를 수행할 수 있도록 실무 중심의 지침을 제시했다.

또한 식품의약품안전처 기준과 국제규격의 요구사항을 충실히 반영해 자료 활용 방법 안내부터 사용적합성 평가를 포함한 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계별 수행 절차까지 상세히 설명했다.

이를 통해 기업들은 인허가 대응뿐 아니라 재활 의료기기의 사용오류 개선과 제품 품질 향상을 위한 전 과정에 참고자료를 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

강윤규 국립재활원장은 "지난 2년간 임상재활테스트베드에서 추진한 재활 의료기기 사용적합성평가 가이드라인 연구를 통해 산업계에서 실질적으로 활용할 수 있는 참고자료를 발간하게 됐다"며 "이번 자료가 재활 의료기기의 품질 확보와 인허가 과정에서의 어려움을 해소하는 데 도움이 되길 바란다"고 말했다.

국립재활원은 앞으로도 임상재활테스트베드를 적극 활용해 재활 의료기기 품질 향상과 산업 활성화를 지원하고, 국민에게 양질의 재활 서비스를 제공하기 위한 연구 사업을 지속적으로 추진할 계획이다.