식품의약품안전처가 즉석섭취식품, 음료류, 빵류, 떡류, 과자, 캔디류 등 국민 다소비 6개 식품 유형을 대상으로 ‘올바른 HACCP 관리 가이드라인 6종’을 제작해 해썹 적용 업체에 제공한다. 가이드라인은 실제 식품안전사고 사례와 관리 미흡 사항을 분석해 해동·가열·냉각·운반 온도 관리, 설비 세척·소독, 비가열 크림·캔디 공정, 분말 원료 습도 관리, 이물 관리 등 유형별 중점 관리요령을 제시한 것이 특징이다. 식약처는 이 자료를 기반으로 소규모 업체용 HACCP 표준 기준서도 함께 개발해 제공했으며, 앞으로도 과학적 데이터를 바탕으로 한 식품안전 정보 제공을 확대해 식중독 예방과 안전한 먹거리 공급에 힘쓸 계획이다.

식품의약품안전처가 11월 17일 각막 굴절 교정용 콘택트렌즈의 개발을 지원하기 위해 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정·발간했다. 이 렌즈는 야간 착용을 통해 각막 형태를 변화시켜 낮 동안 근시를 일시 교정하는 의료기기로, 소아·청소년의 근시 관리에 주로 사용된다. 이번 가이드라인에는 임상시험계획서 작성 항목, 국제 기준에 부합하는 임상 설계 예시, 평가 방법과 기준 등이 포함돼 기업의 개발 편의를 높이고 제품화 기간 단축에 기여할 전망이다. 식약처는 근시 증가로 수요가 확대되는 분야에서 의료기기 산업 경쟁력 강화와 국민 눈 건강 증진에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

디지털의료제품 규제 변화 안내…AI·가상융합기기 포함 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 허가·심사 절차에 대한 산업계의 이해를 높이기 위해...