식품의약품안전처는 2026년 1월 23일 「디지털의료제품법 시행규칙」 등 하위규정을 개정하고 1월 24일부터 ‘디지털의료·건강지원기기’ 제도를 시행한다. 의료기기·의약품은 아니지만 심박수·산소포화도·체성분·걸음수 등 건강지표를 측정·분석하는 모바일앱 등 제품을 우선 지정하고, 자율신고 및 정보공개로 소비자 접근성을 높인다. 또한 성능기준 마련 후 희망 기업에 성능검사·성능인증을 부여해 인증 표지 사용을 허용하며, 민간 성능인증기관 지정도 추진한다. 거짓·과대광고 등 위해 우려 제품은 회수·교환·폐기·판매중지 명령과 공표를 통해 유통관리한다.

식품의약품안전처는 국민들에게 의료기기 구매 시 거짓·과대광고, 해외직구 및 개인간 중고거래에 각별히 주의할 것을 당부했다. 의료기기는 질병 진단·치료 목적으로 사용되는 만큼, 무료체험방 등에서 허위 효능을 내세우는 광고에 속지 말고 반드시 의료기기판매업 등록 업소에서 정식 허가받은 제품을 구매해야 한다. 구매 전 제품 용기·첨부문서의 허가번호, 품목명, 사용목적, 사용기한 등을 확인하는 것도 중요하다. 해외직구나 개인간 거래로 구매한 의료기기는 불법일 뿐 아니라 안전성이 검증되지 않아 예기치 못한 부작용 및 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받을 수 없다. 피해 발생 시 관련 신고 창구를 통해 접수 가능하며, 식약처는 앞으로도 안전한 의료기기 구매 환경 조성을 위해 지속적인 정보를 제공하겠다고 밝혔다.