식약처, 디지털의료·건강지원기기 성능인증 시행

'디지털의료제품법' 2차 시행(2026.1.24.) 맞춰 하위규정 정비…심박수·산소포화도·체성분·걸음수 등 우선 지정, 자율신고·정보공개·성능인증제 도입, 거짓·과대광고 제품 회수·판매중지 등 유통관리로 국민 안심 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기·의약품은 아니지만 의료 지원 및 건강 유지·향상을 위해 사용되는 '디지털의료·건강지원기기'의 성능인증과 유통관리를 위해 「디지털의료제품법 시행규칙」 등 관련 하위규정을 23일 개정하고, 24일부터 제도를 시행한다고 밝혔다.

이번 조치는 「디지털의료제품법」 제정(2024.1.23.)과 단계적 시행에 따른 것으로, 1차(2025.1.24.)에 디지털의료기기·융합의약품을, 2차(2026.1.24.)에 디지털의료·건강지원기기를 제도권으로 편입해 디지털헬스 분야의 법적 사각지대를 보완하는 데 초점을 맞췄다.

식약처는 제도 시행과 동시에 성능인증제·자율신고제·거짓·과대광고 유통관리 등을 통해 소비자 신뢰를 높이는 한편, 기업이 제품 가치를 공신력 있게 인정받고 자율 기반의 성장형 산업 생태계를 구축하도록 지원한다는 방침이다.

식약처는 디지털의료·건강지원기기를 "의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 제품(모바일앱 등) 중 식약처장이 지정하는 제품"으로 설명했다.

최근 일상 속 사용이 확대되면서 측정값 신뢰성에 대한 소비자 의문도 커지고 있는 만큼, 최소한의 제도적 장치를 통해 '정확도와 투명성'을 확보하겠다는 취지다.

식약처가 제시한 사례에서도 이러한 현장 수요가 드러난다.

A 사례에서는 심박수계가 실제보다 낮게 측정돼 고강도 운동을 이어가다 현기증을 겪었고, B 사례에서는 체중 증가에도 늘 같은 체지방 수치만 표시되는 체중계에 대한 정확도 의문이 제기됐다.

C 사례에서는 같은 장소를 함께 이동했는데도 걸음수가 30% 이상 차이 나는 경험을 통해 "걸음수 측정 소프트웨어는 재미로만 해야겠다"는 인식이 생겼다는 내용이 담겼다.

이번 제도의 핵심은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리로 요약된다.

심박수·산소포화도·체성분·걸음수 등 '우선 지정'

제도 시행 초기의 원활한 안착을 위해 식약처는 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정했다.

구체적으로는 의료기기가 아닌 제품 중 △PPG(PhotoPlethysmoGram) 센서 기반 심(맥)박수 △PPG 센서 기반 산소포화도 △BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표 △자이로센서·가속도계 등 기반 걸음수 측정 제품이 포함된다.

식약처는 오랜 기간 국민 건강관리 도구로 자리 잡은 제품을 중심으로 제도적 기반을 공고히 한 뒤, 향후 운동·식이 및 정신건강 증진 관련 제품으로 지정 범위를 확대해 나갈 계획이다.

또한 식약처는 과거(2015.7.10.) '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준'을 통해 운동·레저 목적의 심박수·산소포화도·체성분 측정 제품 등을 비의료기기로 분류해 왔다고 덧붙였다.

자율신고·정보공개…소비자 접근성·기관 활용도 높인다

디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조·수입하는 자는 제품의 명칭, 제조·수입자 정보(소재지, 고객지원센터, 홈페이지 등), 사용목적 등을 식약처장에게 자율적으로 신고할 수 있다.

식약처는 신고 제품 정보를 대국민 공개해 소비자의 접근성을 높이고, 관계부처·기관 등 다양한 이해관계자가 제품 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축해 공유한다는 구상도 함께 밝혔다.

민원 신청 및 정보 확인은 안내된 시스템(http://emedi.mfds.go.kr/portal/digital)에서 가능하다고 설명했다.

성능인증제 도입…인증 표지 사용 허용, 민간 인증기관도 지정 추진

식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고, 기업이 희망할 경우 제품 성능검사를 실시한 뒤 성능인증을 부여한다.

성능인증을 받은 제품은 포장·용기 및 홍보물 등에 '성능인증을 받았음'을 나타내는 표지를 사용할 수 있도록 해, 시장에서의 신뢰 확보와 제품 경쟁력 제고를 지원한다는 방침이다.

아울러 인력·시설 등을 갖춘 민간 전문단체·법인을 '디지털의료·건강지원기기 성능인증기관'으로 지정할 수 있는 근거를 마련했으며, 향후 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.

거짓·과대광고 유통관리…회수·교환·폐기·판매중지 명령 가능

식약처는 디지털의료·건강지원기기가 의료 지원 또는 건강관리에 활용돼 소비자 건강·안전에 영향을 미칠 수 있음에도, 그간 규제가 명확하지 않아 관리 사각지대가 있었다고 보고 최소한의 유통관리 체계를 도입했다.

거짓·과대광고 등으로 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 제품에 대해서는 제조·수입·판매자에게 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있고, 해당 정보를 공표할 수 있도록 했다.

식약처는 제도 시행과 함께 지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 디지털의료·건강지원기기 사용자 1,000명을 대상으로 실시한 소비자인식 설문조사 결과를 언급하며, 해당 기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았고 정부의 객관적·공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자 기대가 높다고 전했다.

이어 이번 제도를 통해 국민은 보다 정확하고 믿을 수 있는 제품을 투명하게 선택·사용하고, 기업은 제품 가치를 공신력 있게 인정받아 새로운 산업을 창출할 기회를 확보하며, 정부는 디지털 기술을 통한 국민 건강관리 비용 감소와 공공분야 건강관리 사업 확대를 기대한다고 밝혔다.

오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며 "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전 세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.