식품의약품안전처는 2026년 1월 23일 「디지털의료제품법 시행규칙」 등 하위규정을 개정하고 1월 24일부터 ‘디지털의료·건강지원기기’ 제도를 시행한다. 의료기기·의약품은 아니지만 심박수·산소포화도·체성분·걸음수 등 건강지표를 측정·분석하는 모바일앱 등 제품을 우선 지정하고, 자율신고 및 정보공개로 소비자 접근성을 높인다. 또한 성능기준 마련 후 희망 기업에 성능검사·성능인증을 부여해 인증 표지 사용을 허용하며, 민간 성능인증기관 지정도 추진한다. 거짓·과대광고 등 위해 우려 제품은 회수·교환·폐기·판매중지 명령과 공표를 통해 유통관리한다.

식품의약품안전처가 ｢의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정｣ 개정안을 행정예고하고, 디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식을 새롭게 마련했다. 이번 개정은 2025년 1월 시행되는 ｢디지털의료제품법｣을 반영해 기존 품목 중심의 분류체계를 제품코드 중심으로 전환하고, 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 2026년부터 새 서식에 따라 보고해야 한다. 반면 독립형 소프트웨어는 실적보고 대상에서 제외된다. 식약처는 이를 통해 의료기기 산업의 정확한 통계 확보와 업계 지원정책 수립을 강화할 방침이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료 인공지능(AI), 지능형 로봇, 가상융합기술 등 첨단 기술이 적용된 제품에 특화된 디지털의료제품법 시행 한 달을 맞아 업계와의 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 10일 서울 강남구에 위치한...