식품의약품안전처가 11월 26일 ‘특수재질 추간체 유합 보형재’ 품목을 대상으로 한 의료기기 사용적합성 적용 지원 가이드라인을 발간했다. 이번 자료는 국제 기준 IEC 62366-1을 기반으로 사용적합성 적용 절차, 계획서·보고서 작성법, 사용자 맞춤형 평가 방법, 실제 사례 등을 제시해 제조업체의 GMP 심사 대응을 돕는 것이 목적이다. 추간체 유합 보형재는 퇴행성 추간판 질환 치료 시 이식되는 케이지 형태의 기기로 안전성과 구조적 안정이 핵심 요소다. 식약처는 2021년부터 총 7개 품목에 대한 사용적합성 가이드라인을 순차적으로 배포해 왔으며, 이번 가이드라인이 제조업체의 품질관리 역량 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 상세 내용은 식약처 누리집에서 확인 가능하다.

식품의약품안전처는 심혈관 질환 치료에 활용되는 혁신융합 의료기기의 신속 허가를 지원하기 위해 관련 가이드라인을 제·개정했다. 대동맥그라프트스텐트와 인공혈관 결합 제품에 대한 안전성·유효성 평가 기준이 새로 마련됐으며, 의약품-의료기기 융복합 스텐트와 풍선확장식혈관성형술용카테터의 기술문서 작성법도 개정됐다. 식약처는 이번 조치로 산업계의 심사 부담을 줄이고, 융복합 제품의 상용화를 촉진할 것으로 기대하고 있다.