식약처, '혁신융합 심혈관 의료기기' 신속 허가 지원 강화

대동맥그라프트스텐트·인공혈관 결합 가이드라인 제정…의약품-의료기기 융복합 스텐트·풍선카테터 심사기준 개정

식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 심혈관 질환 환자의 치료 효율성과 편의성을 높이기 위해 '혁신융합 심혈관 의료기기'의 신속 허가를 지원하는 민원인 안내서(가이드라인)를 제·개정했다고 29일 밝혔다.

이번에 마련된 가이드라인은 ▲대동맥그라프트스텐트와 인공혈관이 결합된 의료기기 ▲의약품-의료기기 융복합 스텐트 ▲풍선확장식혈관성형술용카테터 등 최근 사용이 급증하고 있는 심혈관 치료기기의 특성을 반영해 안전성·유효성 심사 절차를 구체화한 것이 핵심이다.

특히 대동맥그라프트스텐트는 수술 위험을 줄이고 환자 회복 속도를 높이는 장점이 있어, 이번 가이드라인에는 제품의 성능평가와 임상적 안전성·유효성 평가변수 등이 세부적으로 담겼다.

심근경색증 환자 수는 2020년 12만 2,000명에서 2024년 14만 3,000명으로 급증하고 있으며, 이와 함께 풍선확장식 카테터와 약물방출스텐트 등 주요 심혈관기기의 허가·출시도 확대되고 있다.

이에 식약처는 산업계의 허가 준비 과정에서 시행착오를 줄이고, 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 '의약품이 포함된 혈관용 스텐트'와 '풍선확장식혈관성형술용카테터'의 기술문서 작성 가이드를 개정했다.

이번 개정에는 의약품 관련 세부자료 요건과 기술문서 구성 방법이 구체적으로 추가되었으며, 복합 제품 개발 시 의약품과 의료기기의 심사 연계를 명확히 했다.

식약처는 이를 통해 융복합 의료기기 기업의 심사 절차 부담을 완화하고, 신기술 제품의 조기 상용화를 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 "심혈관 의료기기의 안전하고 신속한 공급을 위해 규제과학 기반의 평가 역량을 지속 강화하겠다"며 "산업계가 혁신 의료기기 개발에 집중할 수 있도록 가이드라인과 기술 지원을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

한편, 이번에 제·개정된 가이드라인은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) ‘법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.