식품의약품안전처는 심혈관 질환 치료에 활용되는 혁신융합 의료기기의 신속 허가를 지원하기 위해 관련 가이드라인을 제·개정했다. 대동맥그라프트스텐트와 인공혈관 결합 제품에 대한 안전성·유효성 평가 기준이 새로 마련됐으며, 의약품-의료기기 융복합 스텐트와 풍선확장식혈관성형술용카테터의 기술문서 작성법도 개정됐다. 식약처는 이번 조치로 산업계의 심사 부담을 줄이고, 융복합 제품의 상용화를 촉진할 것으로 기대하고 있다.

식품의약품안전처가 ｢의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정｣ 개정안을 행정예고하고, 디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식을 새롭게 마련했다. 이번 개정은 2025년 1월 시행되는 ｢디지털의료제품법｣을 반영해 기존 품목 중심의 분류체계를 제품코드 중심으로 전환하고, 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 2026년부터 새 서식에 따라 보고해야 한다. 반면 독립형 소프트웨어는 실적보고 대상에서 제외된다. 식약처는 이를 통해 의료기기 산업의 정확한 통계 확보와 업계 지원정책 수립을 강화할 방침이다.