식품의약품안전처가 디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 의약품 임상시험 자료 수집 기준을 담은 가이드라인을 제정했다. 이번 가이드라인은 디지털 기기 선정 기준과 문서화 절차, 자료 흐름 관리, 개인정보 보호와 보안 등 위험 관리 방안을 포함해 임상시험 자료의 신뢰성 확보를 목표로 한다. 식약처는 공공-민간 협력체계를 통해 가이드라인을 마련했으며, 디지털 기술을 활용한 임상시험의 효율성과 품질 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.

식품의약품안전처가 11월 17일 각막 굴절 교정용 콘택트렌즈의 개발을 지원하기 위해 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정·발간했다. 이 렌즈는 야간 착용을 통해 각막 형태를 변화시켜 낮 동안 근시를 일시 교정하는 의료기기로, 소아·청소년의 근시 관리에 주로 사용된다. 이번 가이드라인에는 임상시험계획서 작성 항목, 국제 기준에 부합하는 임상 설계 예시, 평가 방법과 기준 등이 포함돼 기업의 개발 편의를 높이고 제품화 기간 단축에 기여할 전망이다. 식약처는 근시 증가로 수요가 확대되는 분야에서 의료기기 산업 경쟁력 강화와 국민 눈 건강 증진에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

신종감염병 대비 글로벌 임상협력 본격화 (한)국립감염병연구소-(미)국립알레르기감염병연구소 간 신종감염병 임상시험 본격 협력 코로나19 및 새로운 호흡기 감염병 대비 글로벌 임상시험에 국내 병원 참여 및 환자 등록 시작 질병관리청과 국립보건연구원,...