식약처, 디지털 기기 활용 임상시험 가이드라인 제정

임상시험 자료 수집 신뢰성 확보 기준 제시 디지털 기기 선정부터 자료관리·보안까지 절차 구체화

식품의약품안전처가 디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 의약품 임상시험 자료 수집 기준을 명확히 하기 위한 가이드라인을 제정했다.

디지털 기기 활용이 확대되는 임상시험 환경에서 자료의 신뢰성과 품질을 확보하기 위한 제도적 기반을 마련했다는 평가다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기를 활용해 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담은 「디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인」을 24일 제정했다고 밝혔다.

이번 가이드라인에서 말하는 디지털 기기는 컴퓨팅 플랫폼, 플랫폼 간 연결, 소프트웨어 또는 센서를 사용하는 시스템으로, 의료기기로 분류되는 기기뿐 아니라 의료기기가 아닌 기기까지 포함한다.

최근 웨어러블 기기, 모바일 앱, 원격 모니터링 시스템 등 디지털 기술이 임상시험 전반에 활용됨에 따라 이에 대한 체계적인 관리 기준이 필요하다는 판단에서다.

가이드라인의 주요 내용은 임상시험 자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항을 비롯해 디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차, 디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별과 자료관리계획 수립 방안 등을 포함하고 있다.

또한 자료의 신뢰성 확보와 개인정보 보호·보안 등 위험 관리 방안도 함께 제시했다.

아울러 디지털 기기 도입의 타당성을 확인하기 위한 사용적합성 시험(Usability test)에 대한 안내와 함께, 수집된 임상시험 자료를 체계적으로 관리하기 위한 절차도 구체적으로 담았다.

사용적합성 시험은 의도된 사용 환경과 사용자 조건에서 디지털 기기를 활용해 임상시험계획서에 따라 자료가 적절히 수집될 수 있는지를 확인하기 위한 평가 절차다.

식약처는 이번 가이드라인 마련 과정에서 업계 수용성을 높이기 위해 서울대학교병원 등 주요 임상시험 실시기관과 임상시험수탁기관(CRO), IT 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가가 참여하는 협의체를 구성해 논의를 진행했다.

또한 국내외 규제 동향을 조사·검토해 공공과 민간이 함께 참여하는 협력체계를 바탕으로 가이드라인을 마련했다.

식약처는 이번 가이드라인이 디지털 기술을 활용한 임상시험 자료 수집 절차를 명확히 해 임상시험의 효율성을 높이고, 자료의 품질과 신뢰도를 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 공공-민간 협력체계를 활성화해 급변하는 임상시험 환경에 신속하게 대응해 나갈 계획이다.