식약처, 과기정통부, 산업통상자원부, 보건복지부가 2026년 593억 2,500만 원 규모의 106개 신규 과제 공고를 시작으로 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 본격 추진한다. 2026~2032년 총 9,408억 원이 투입되는 이번 사업은 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 목표로 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 전주기 R&D를 지원한다. 의료 AI·로봇·디지털 의료기기 등 차세대 기술 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 핵심으로 한다.

식품의약품안전처는 자동화 시스템 로봇수술기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 12월 12일 허가·심사 가이드라인을 제정·발간했다. 이번 가이드라인은 로봇수술기의 사용 목적, 성능·시험규격, 임상시험 제출 기준 등 허가 신청에 필요한 구체적인 지침을 제공해 제조사의 준비 부담을 줄이고 규제 투명성을 높이는 데 목적이 있다. 자동화 로봇수술기는 신경·척추·정형외과·전립선 등 고난도 수술 영역에서 활용도가 증가하고 있으며, 최근 국내 허가 비율도 상승하고 있다. 식약처는 이번 기준 마련으로 첨단 의료기기 개발이 촉진되고 환자에게 더 안전한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 기반의 의료기기 개발 지원을 강화할 계획이다.