식품의약품안전처가 11월 17일 각막 굴절 교정용 콘택트렌즈의 개발을 지원하기 위해 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정·발간했다. 이 렌즈는 야간 착용을 통해 각막 형태를 변화시켜 낮 동안 근시를 일시 교정하는 의료기기로, 소아·청소년의 근시 관리에 주로 사용된다. 이번 가이드라인에는 임상시험계획서 작성 항목, 국제 기준에 부합하는 임상 설계 예시, 평가 방법과 기준 등이 포함돼 기업의 개발 편의를 높이고 제품화 기간 단축에 기여할 전망이다. 식약처는 근시 증가로 수요가 확대되는 분야에서 의료기기 산업 경쟁력 강화와 국민 눈 건강 증진에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 국민들에게 의료기기 구매 시 거짓·과대광고, 해외직구 및 개인간 중고거래에 각별히 주의할 것을 당부했다. 의료기기는 질병 진단·치료 목적으로 사용되는 만큼, 무료체험방 등에서 허위 효능을 내세우는 광고에 속지 말고 반드시 의료기기판매업 등록 업소에서 정식 허가받은 제품을 구매해야 한다. 구매 전 제품 용기·첨부문서의 허가번호, 품목명, 사용목적, 사용기한 등을 확인하는 것도 중요하다. 해외직구나 개인간 거래로 구매한 의료기기는 불법일 뿐 아니라 안전성이 검증되지 않아 예기치 못한 부작용 및 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받을 수 없다. 피해 발생 시 관련 신고 창구를 통해 접수 가능하며, 식약처는 앞으로도 안전한 의료기기 구매 환경 조성을 위해 지속적인 정보를 제공하겠다고 밝혔다.