디지털의료기기 허가절차 개선…식약처, 6종 가이드라인 제·개정

디지털의료제품 규제 변화 안내…AI·가상융합기기 포함

식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 허가·심사 절차에 대한 산업계의 이해를 높이기 위해 가이드라인 6종을 5월 7일부로 제·개정했다고 밝혔다.

이번에 발표된 가이드라인은 디지털 기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기의 특성을 반영하여 허가·심사 기준을 명확히 하고, 허가 제출자료의 범위와 작성 방법을 예시로 안내해 현장 적용성을 높인 것이 특징이다.

이번에 새로 제정된 가이드는 '디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인'이며, 개정된 5종은 '인공지

능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인', '의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인', '가상융합기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인', '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인', '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인'이다.

이들 가이드라인에는 제품 분류 판단 기준과 흐름도, 기술별 제품 사례, 허가 제출자료의 작성 방법과 예시 등이 포함돼 있으며, 업계의 실무 활용도를 높이는 데 초점이 맞춰져 있다.

식약처는 "디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 업계의 이해도를 높여 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는 데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학 기반의 지원을 지속할 계획"이라고 밝혔다.

제·개정된 가이드라인은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.