일반약 품목갱신 간소화…국내 사용경험 자료로도 가능

국내 사용경험으로 일반약 갱신 가능…업계 부담 완화 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신 요건을 보다 명확하고 유연하게 적용할 수 있도록 세부 방안을 마련하고, 이를 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'를 통해 안내한다고 13일 밝혔다.

기존에는 일반의약품의 품목을 갱신하려는 경우, 외국에서의 사용현황이나 임상문헌, 논문 등 과학적 근거 중심의 자료 제출이 요구되어왔다.

그러나 이번 개정된 안내에 따라, 국내에서의 충분한 사용경험과 꾸준한 수요가 있는 품목에 대해서는 외국자료가 아닌 국내자료만으로도 품목갱신이 가능해진다.

식약처가 공개한 '사용경험을 고려한 일반의약품 품목갱신 방안 안내'에 따르면, 갱신을 희망하는 업체는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 여부 등 사용경험을 입증할 수 있는 국내자료를 제출할 수 있다.

이러한 자료를 바탕으로 식약처는 허가 유지의 필요성, 의료적 필요성, 의약전문가의 의견 등을 종합해 해당 품목의 갱신 여부를 결정한다.

식약처는 이번 방안이 제약업계의 행정적 부담을 줄이는 동시에, 일반의약품의 공급안정성 확보에 기여할 것으로 기대하고 있다.

또한 소비자의 의약품 접근성과 편의성도 높아져 국민 건강 증진에도 도움이 될 것으로 내다봤다.

품목갱신 관련 안내는 의약품안전나라 누리집의 '품목갱신정보방' 메뉴에서 확인 가능하다.