체외진단의료기기 글로벌 인증 전략 공유

국내 기업 대상 품질관리 및 해외 인증 세미나 열려

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 역량 강화와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 '체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나'를 24일 서울 코엑스에서 개최했다.

이번 세미나는 체외진단의료기기 제조사의 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 진행됐으며, 해외 기술규제와 품질관리 실무에 대한 최신 정보를 공유하는 자리로 마련됐다.

주요 강연 내용은 다음과 같다. 첫째, 의료기기 운송 밸리데이션 시 평가 기준을 통해 제품이 제조 이후 유통되는 과정에서 품질 특성을 유지할 수 있도록 보장하는 절차에 대한 이해를 높였다.

둘째, 브라질의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 제도에 대한 설명이 이어졌으며, 이는 브라질 시장 진출을 모색하는 기업에게 실질적인 지침이 되었다.

마지막으로, 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 성능평가 요구사항 및 시판 후 성능 추적 체계 등 글로벌 규제 변화에 대한 소개도 포함되었다.

IVDR은 기존의 유럽 체외진단의료기기 지침(IVDD)보다 강화된 안전성과 성능 요구사항을 담고 있어, 유럽 시장 진출을 준비하는 국내 기업들에게는 중요한 변화를 의미한다.

식약처는 "이번 세미나가 국내 체외진단의료기기 산업의 질적 성장을 위한 밑거름이 되길 기대하며, 앞으로도 국제 규제와 기술 동향, 품질관리 모범사례 등을 지속적으로 공유해 나가겠다"고 밝혔다.