크라운 바이오사이언스는 미국 샌디에이고 연구소가 CAP 인증을 획득하며 임상 등급 바이오마커 분석 역량을 확대했다고 밝혔다. 이번 성과는 2025년 7월 CLIA 인증 취득에 이은 것으로, 규제 적용 신약 개발 및 임상시험 지원을 위한 품질·신뢰성 기반을 강화했다. CAP와 CLIA 인증을 통해 연구소는 인체 검체 기반 임상 테스트에 대한 연방 요건을 충족하고, 전임상부터 임상까지 데이터 연속성과 규제 정합성을 동시에 확보하게 됐다. 회사는 이를 바탕으로 종양학 및 정밀의학 분야에서 글로벌 CRO 파트너로서 경쟁력을 높인다는 계획이다

식품의약품안전처와 첨단바이오의약품 규제과학센터가 인체세포등 관리업과 첨단재생의료세포처리시설 제도를 한눈에 이해할 수 있는 안내 자료를 공개했다. 이번 자료는 허가 신청부터 운영 중 준수사항, 갱신 및 휴·폐업, 폐업 후 자료 이관까지 전 행정 절차를 단계별로 정리해 실무 활용도를 높였다. 반복 문의가 많은 절차를 중심으로 흐름을 명확히 제시해 업계의 행정 부담을 줄이고 제도 이해도를 제고하는 데 목적이 있다. 안내 자료는 식약처 및 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집에서 확인 가능하다.

식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA) 주관 ‘OPEN 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 본격 참여한다. 이번 공동 심사는 품질 자료를 동시에 평가하는 방식으로, 스위스 Swissmedic, 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성/PMDA 등 주요 규제기관이 함께한다. 식약처는 이를 통해 글로벌 규제 기준과 전문지식을 공유하고 국제 신뢰도를 높이는 한편, 업계의 규제 부담을 완화하고 국산 의약품의 해외 진출을 적극 지원할 계획이다.