크라운 바이오사이언스, 美 샌디에이고 연구소 CAP 인증 획득

CLIA 인증에 이어 CAP까지 확보… 임상 등급 바이오마커 분석 역량 강화 규제 적용 신약 개발·임상시험 지원 위한 품질·신뢰성 기반 확대

글로벌 수탁연구기관(CRO)인 크라운 바이오사이언스는 자사의 미국 샌디에이고 연구소가 미국병리학회(CAP) 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 인증은 2025년 7월 미국 임상검사실개선법(CLIA) 인증을 취득한 데 이은 성과로, 규제 적용을 받는 신약 개발 프로그램을 지원하기 위한 임상 등급 바이오마커 테스트 제공 역량을 한층 확대했다는 평가다.

CAP 인증은 연구소 운영의 우수성, 기술적 역량, 품질 관리 체계 전반을 엄격하게 평가하는 국제적 기준으로, 연구 및 임상 시험 환경에서 신뢰할 수 있는 데이터 생산 능력을 공식적으로 입증하는 지표로 활용된다. CLIA 인증과 더불어 이번 CAP 인증을 통해 샌디에이고 연구소는 인체 검체를 활용한 임상 테스트 관련 연방 요건을 충족하며, 임상시험과 규제기관의 기대 수준에 부합하는 바이오마커 분석 수행 기반을 갖추게 됐다.

줄리 메이어(Julie Mayer) 글로벌 바이오마커 플랫폼 부사장은 "CLIA 인증에 이어 CAP 인증을 획득한 것은 글로벌 바이오마커 역량을 지속적으로 확장하는 과정에서 중요한 이정표"라며 "미국 내 첫 연구소에서 이 같은 인증을 확보함으로써, 고품질의 신뢰할 수 있는 데이터로 임상시험을 지원하고 파트너들이 혁신 치료제를 보다 효율적으로 환자에게 전달할 수 있도록 돕게 됐다"고 말했다.

마리아 라디노(Maria Radino) 글로벌 품질 및 규제 준수 부사장도 "중개 연구에서 임상 단계로 전환될수록 품질 시스템과 규제 정합성의 중요성은 더욱 커진다"며 "CAP 및 CLIA 인증은 당사 품질 프레임워크의 견고함을 보여주는 동시에, 고객이 임상 개발을 추진하는 과정에서 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하겠다는 우리의 약속을 재확인하는 것”이라고 강조했다.

이번 인증을 계기로 크라운 바이오사이언스 샌디에이고 연구소는 전임상과 임상을 아우르는 워크플로 전반에서 바이오마커 테스트를 보다 긴밀히 통합할 수 있게 됐으며, 개발 단계 전반에서 데이터의 연속성과 규제 요건 준수를 동시에 지원할 수 있는 체계를 갖추게 됐다.

한편 크라운 바이오사이언스는 JSR 라이프 사이언스의 계열사로, 이번 성과를 통해 인가·인증을 갖춘 글로벌 연구소 네트워크를 더욱 강화했다. 회사는 종양학 및 정밀의학 분야에서 신약 개발을 추진하는 글로벌 제약·바이오 기업의 신뢰할 수 있는 파트너로서 입지를 공고히 한다는 방침이다.