식약처, 바이오의약품 CDMO 규제지원 법안 통과

8개 식약처 소관 법률 국회 본회의 통과 CDMO 수출제조업 신설·GMP 인증 근거 마련 GMO 완전표시제·화장품 안전성 평가제도 도입 등 규제체계 대폭 정비

식품의약품안전처는 2일 국회 본회의에서 ｢바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법｣을 포함한 8건의 식약처 소관 법률 제‧개정안이 통과되며, 바이오의약품·식품·화장품·의료기기 분야 전반의 규제 기반을 대폭 강화했다고 밝혔다.

이번 법률 정비는 글로벌 공급망 재편과 첨단바이오 시장 성장에 대응해 산업 경쟁력을 높이는 동시에, 소비자 안전을 최우선으로 하는 제도적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.

특히 바이오의약품 CDMO 수출제조업 등록 신설, GMO 완전표시제 도입, 화장품 안전성 평가자료 의무화, 의료기기 심사기관 갱신 제도 등 그간 업계와 소비자 요구가 컸던 제도 개선이 모두 포함됐다.

이번 제정된 ｢바이오의약품 CDMO 규제지원법｣은 국내 바이오 위탁개발·생산 기업의 수출 신뢰도를 높이기 위한 법적 근거를 마련했다.

수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차를 간소화하고, CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증 제도를 명문화하여 국제 기준에 부합하는 품질·관리 체계를 갖출 수 있도록 지원하는 것이 핵심이다.

또한 세포은행·벡터 등 원료물질의 제조·품질 인증 제도를 도입해 기술자문 및 수입특례 등 수출 촉진 정책을 뒷받침한다.

｢식품위생법｣과 ｢건강기능식품법｣ 개정으로는 유전자변형식품(GMO) 완전표시제가 도입되고, '유전자변형이 아닌(NON-GMO)' 식품 표시 기준도 처음으로 마련됐다.

그동안 원재료에 GMO DNA가 남아 있는 제품에만 표시 의무가 있었지만, 앞으로는 제조·가공 과정에서 DNA가 남지 않아도 식약처가 정한 품목은 표시 대상이 된다.

비유전자변형식품도 비의도적 혼입 기준 등을 충족하면 관련 표시가 가능해져 소비자의 선택권이 확대될 전망이다.

｢화장품법｣ 개정안은 화장품책임판매업자가 모든 제품에 대한 안전성 평가자료를 갖추도록 하는 내용을 담고 있다.

글로벌 K-뷰티 위상에 걸맞은 안전성 관리 체계를 구축하기 위한 조치로, 영세업체의 부담을 고려해 2028년부터 2031년까지 단계적 시행이 예정됐다. 식약처는 맞춤형 컨설팅 등 지원을 함께 제공할 계획이다.

｢의료기기법｣ 개정안에서는 의료기기 품질관리심사기관과 기술문서심사기관 지정에 유효기간(4년)이 신설되고, 갱신 절차가 도입됐다.

또한 의료기기 GMP 적합성 인정 제도가 법률로 상향돼 심사·인정 주체와 절차를 명확히 했다.

이와 함께 ｢위생용품 관리법｣은 소분·리필 판매업의 법적 지위를 신설해 영업자 부담을 완화하고, ｢축산물 위생관리법｣은 특정 공정을 식품제조업 시설에서도 수행할 수 있게 개선했다.

마약류 대응을 위해 ｢마약류 관리법｣ 개정안도 통과됐다.

기존 5년 주기의 마약류관리기본계획을 정책 환경 변화에 따라 변경할 수 있는 법적 근거가 마련되어, 보다 민첩한 국가 차원의 대응이 가능해진다.

식약처는 "국민 안전을 최우선으로 하면서 동시에 산업 발전을 뒷받침하는 방향으로 법령을 지속적으로 정비하겠다"고 밝히며, 앞으로도 규제과학 기반의 정책 개선과 적극적인 규제혁신을 이어갈 계획임을 강조했다.