식품의약품안전처는 2026년 1월 23일 「디지털의료제품법 시행규칙」 등 하위규정을 개정하고 1월 24일부터 ‘디지털의료·건강지원기기’ 제도를 시행한다. 의료기기·의약품은 아니지만 심박수·산소포화도·체성분·걸음수 등 건강지표를 측정·분석하는 모바일앱 등 제품을 우선 지정하고, 자율신고 및 정보공개로 소비자 접근성을 높인다. 또한 성능기준 마련 후 희망 기업에 성능검사·성능인증을 부여해 인증 표지 사용을 허용하며, 민간 성능인증기관 지정도 추진한다. 거짓·과대광고 등 위해 우려 제품은 회수·교환·폐기·판매중지 명령과 공표를 통해 유통관리한다.

식품의약품안전처는 글루타치온 주사제 등 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨와 약사 B씨를 「약사법」 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. A씨는 병원 반품을 위장해 글루타치온 주사제 등 44종 638개를 빼돌리고, 약사 B씨로부터 타목시펜 등 5종 108개를 처방전 없이 구매해 총 49종 746개(3천만 원 상당)를 SNS로 판매한 것으로 드러났다. 식약처는 전문의약품의 무분별한 오남용은 부정맥, 쇼크 등 심각한 부작용을 초래할 수 있다며 철저한 단속과 엄중한 처벌을 예고했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 10월 31일 서울 엘더블유컨벤션센터에서 개최한다. 이번 설명회는 품목갱신 제도의 이해도를 높이고 업계의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐으며, 제도 운영현황과 개선사항, 제출자료 작성요령, 조건부 갱신제의 세부 운영방안 등을 안내한다. 사전등록은 10월 27일부터 QR코드 또는 온라인 링크를 통해 가능하며, 식약처는 이번 설명회를 통해 제도의 실효성 강화와 안전한 의료기기 관리체계 구축을 추진할 계획이다.