식약처, 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회 개최

31일 서울 엘더블유컨벤션센터서 개최…제도 개선사항·자료작성 요령 등 실무 안내 체외진단 업계 의견 청취·조건부 갱신·제출자료 완화 등 최신 제도 변화 집중 설명

식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 품목갱신 제도의 이해도를 높이고 현장 애로사항을 청취하기 위한 '2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회'를 31일(금) 오후 1시 30분, 서울 중구 엘더블유컨벤션센터에서 개최한다.

이번 설명회는 의료기기 품목갱신 제도의 주요 개선 사항을 안내하고, 체외진단 제품 중심의 구체적인 자료 작성 및 제출 절차를 실무적으로 지원하기 위해 마련됐다.

식약처는 의료기기 허가·신고·인증을 받은 제품이 최신 안전성·유효성 자료와 제조·수입실적 등을 5년마다 제출하도록 하는 품목갱신 제도의 운영현황을 소개하고, 최근 제도 개선사항을 상세히 설명할 예정이다.

주요 내용은 ▲품목갱신 제도 운영현황 및 개선사항 ▲제출자료 종류·작성방법·유의사항 ▲체외진단의료기기 갱신 시 세부 검토항목 등이다.

특히 조건부 갱신제의 적용대상 및 절차, 자료 제출 완화대상 확대, 생산·수입실적 자료 제출 예외 등 체외진단 업계가 직접 활용할 수 있는 변화사항이 중점적으로 다뤄진다.

설명회는 사전등록을 통해 참여할 수 있으며, 신청은 10월 27일부터 네이버 폼 또는 QR코드를 통해 가능하다.

자세한 문의는 (사)한국체외진단의료기기협회(02-6956-2019)로 하면 된다.

한편, 행사 당일에는 품목갱신 제도 외에도 의료기기통합정보시스템 사용법과 질의응답 시간이 마련되어 현장 의견이 반영될 예정이다.

식약처는 "체외진단 업계와의 지속적 소통을 통해 제도의 실효성을 강화하고, 안전한 의료기기 관리 체계 구축을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.