식품의약품안전처는 2025년 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 안착했음을 보여준다. 특히 생성형 AI를 적용한 의료기기가 처음으로 지정돼 흉부 X-ray 판독 보조 등 진단 지원 기술의 활용이 확대됐다. AI 기반 의료기기는 25개로 전년 대비 큰 폭으로 늘었으며, 파킨슨병 치료기기와 췌장암 치료기기 등 국산화 잠재력이 높은 제품도 포함됐다. 식약처는 맞춤형 상담과 기술 지원을 통해 혁신의료기기의 신속한 허가와 시장 진입을 지원할 계획이다.

식품의약품안전처가 2025년 11월 한 달간 의약품과 의료기기 등 총 118개 의료제품을 허가했다. 이 가운데 의약품은 30개, 의료기기는 88개로 집계됐으며, 올해 1~11월 누계 허가 품목 수는 1,369개에 달한다. 신약으로는 고칼륨혈증 치료제 로켈마와 철 결핍증 치료제 아크루퍼가 허가됐고, 디지털의료기기인 유방 보형물 파열 진단 보조 소프트웨어도 승인됐다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정기적으로 공개해 환자 치료 기회 확대와 허가심사 투명성 강화를 추진할 계획이다.

식품의약품안전처는 심혈관 질환 치료에 활용되는 혁신융합 의료기기의 신속 허가를 지원하기 위해 관련 가이드라인을 제·개정했다. 대동맥그라프트스텐트와 인공혈관 결합 제품에 대한 안전성·유효성 평가 기준이 새로 마련됐으며, 의약품-의료기기 융복합 스텐트와 풍선확장식혈관성형술용카테터의 기술문서 작성법도 개정됐다. 식약처는 이번 조치로 산업계의 심사 부담을 줄이고, 융복합 제품의 상용화를 촉진할 것으로 기대하고 있다.