식약처, 11월 의료제품 118개 품목 허가

의약품 30개·의료기기 88개 승인 디지털의료기기·신약 허가로 치료 기회 확대

식품의약품안전처가 11월 한 달간 의약품과 의료기기 등 총 118개 의료제품을 허가하며, 의료제품의 신속한 시장 진입과 환자 치료 기회 확대를 이어가고 있다.

식약처는 앞으로도 정기적인 허가 현황 공개를 통해 허가심사 과정의 투명성과 신뢰성을 강화하겠다는 방침이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 한 달 동안 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 밝혔다.

이는 본부 허가 품목 기준으로, 지방식품의약품안전청 허가 품목은 포함되지 않는다.

2025년 11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균 124개 대비 95.1% 수준이며, 올해 상반기 월평균 117개와 비교하면 100.8% 수준으로 나타났다.

누적 기준으로는 1월부터 11월까지 총 1,369개 의료제품이 허가됐다.

품목별로 보면 의약품은 30개, 의료기기는 88개가 허가됐으며, 의약외품은 이번 달 신규 허가 품목이 없었다.

올해 1월부터 11월까지 누계 기준으로는 의약품 364개, 의약외품 58개, 의료기기 947개가 허가된 것으로 집계됐다.

식약처가 이번에 공개한 의료제품 허가 현황에는 의약품의 경우 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 등이 포함된다.

의약외품은 신물질·신소재를 사용한 신규 허가 제품이 대상이며, 의료기기는 신개발 의료기기와 희소 의료기기를 포함한 신규 허가 제품이 해당된다.

이번 달 신약으로는 성인의 고칼륨혈증 치료제인 '로켈마현탁용분말 5·10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)'과 성인의 철 결핍증 치료제 '아크루퍼캡슐 30밀리그램(제이철말톨)'이 허가됐다.

또한 디지털의료기기 분야에서는 유방 보형물 파열이 의심되는 환자의 진단 결정을 보조하기 위해 사용하는 소프트웨어 'W Expert'가 허가를 받았다.

이는 디지털 기술을 활용한 의료기기 허가가 지속적으로 확대되고 있음을 보여주는 사례로 평가된다.

식약처는 앞으로도 안전성과 유효성이 확보된 의료제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속적으로 확대하는 한편, 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공해 허가심사 제도의 투명성과 신뢰성을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.