식품의약품안전처는 심혈관 질환 치료에 활용되는 혁신융합 의료기기의 신속 허가를 지원하기 위해 관련 가이드라인을 제·개정했다. 대동맥그라프트스텐트와 인공혈관 결합 제품에 대한 안전성·유효성 평가 기준이 새로 마련됐으며, 의약품-의료기기 융복합 스텐트와 풍선확장식혈관성형술용카테터의 기술문서 작성법도 개정됐다. 식약처는 이번 조치로 산업계의 심사 부담을 줄이고, 융복합 제품의 상용화를 촉진할 것으로 기대하고 있다.

보건복지부가 필수의료 종사자의 배상보험료를 지원하는 「필수의료 의료진 배상보험료 지원 사업」을 추진한다. 10월 27일부터 11월 11일까지 15일간 참여 보험사를 공모하며, 전문의와 전공의를 대상으로 보험료의 최대 75%를 국가가 부담한다. 분만·소아외과계 전문의는 3억 원 초과~10억 원 구간, 전공의는 5천만 원 초과~2억 5천만 원 구간에 대한 배상책임을 보장하는 보험이 마련된다. 정부는 이번 사업을 통해 의료사고 발생 시 의료진의 경제적 부담을 줄이고, 의료기관의 보험 가입률을 높여 필수의료의 지속 가능성을 확보할 계획이다.

식품의약품안전처가 ｢의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정｣ 개정안을 행정예고하고, 디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식을 새롭게 마련했다. 이번 개정은 2025년 1월 시행되는 ｢디지털의료제품법｣을 반영해 기존 품목 중심의 분류체계를 제품코드 중심으로 전환하고, 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 2026년부터 새 서식에 따라 보고해야 한다. 반면 독립형 소프트웨어는 실적보고 대상에서 제외된다. 식약처는 이를 통해 의료기기 산업의 정확한 통계 확보와 업계 지원정책 수립을 강화할 방침이다.