식품의약품안전처가 ｢의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정｣ 개정안을 행정예고하고, 디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식을 새롭게 마련했다. 이번 개정은 2025년 1월 시행되는 ｢디지털의료제품법｣을 반영해 기존 품목 중심의 분류체계를 제품코드 중심으로 전환하고, 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 2026년부터 새 서식에 따라 보고해야 한다. 반면 독립형 소프트웨어는 실적보고 대상에서 제외된다. 식약처는 이를 통해 의료기기 산업의 정확한 통계 확보와 업계 지원정책 수립을 강화할 방침이다.

식품의약품안전처는 ‘무니코틴 표방 액상 흡입제품’이 의약외품 금연보조제로 오인될 수 있다는 점을 확인하고 지난 9월 집중 점검을 실시했다. 이번 점검에서 온라인 광고 171건을 방송통신심의위원회에 차단 요청했으며, 전자담배 판매점 188곳과 약국 116곳 등 총 304개소를 현장 점검해 16개 전자담배 판매점을 계도했다. 무니코틴 제품은 니코틴 미함유를 강조하지만, 합성·유사니코틴이 포함된 경우가 많아 안전성이 검증되지 않았다는 문제가 있다. 식약처는 소비자들에게 의약외품 구매 시 반드시 ‘의약품안전나라’에서 정식 허가 여부를 확인할 것을 권고하며, 앞으로도 국민 건강 보호를 위해 허위·과대 광고를 적극 차단하고 의약외품 안전관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 추석을 앞두고 의료기기, 의약외품, 화장품 온라인 광고를 집중 점검한 결과 총 214건의 부당광고를 적발했다. 의료기기는 부항기·혈압계 등에서 불법 해외 구매대행 광고와 공산품을 의료기기로 오인케 하는 광고가 다수 확인됐고, 의약외품은 치약·가글 등을 대상으로 허가받은 효능을 벗어난 광고 46건이 적발됐다. 화장품에서는 의약품으로 오인할 수 있는 효능 표방 광고 32건 등 총 52건이 확인됐다. 식약처는 관련 광고를 차단하고 반복 위반 업체 점검을 요청했으며, 소비자들에게 ‘의료기기안심책방’과 ‘의약품안전나라’에서 허가 정보를 확인 후 구매할 것을 당부했다. 특히 화장품의 의학적 효능 광고와 의료기기 오인 광고에 주의할 것을 강조했다.