식약처, 혁신의약품 신속개발 규제지원 간담회 개최

신기술·신개념 의약품 제품화 전략 논의… 업계 애로사항 청취 및 One-Stop 사전상담 플랫폼 소개

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 신속한 혁신의약품 개발을 지원하기 위해 업계를 대상으로 규제지원 간담회를 개최한다.

이번 간담회는 기존 규제 체계로 평가가 어려운 신기술·신개념 의약품 개발이 증가하는 상황에서, 개발 과정에서 업계가 겪는 규제적 어려움을 공유하고 규제기관 차원의 전략적 제품화 지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

간담회는 오는 11일 서울 중구 한국프레스센터에서 '2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'라는 주제로 진행된다.

이번 행사는 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 운영 중인 '제품화전략지원단'의 주요 추진 업무의 일환이다.

제품화전략지원단은 혁신제품 사전상담을 담당하는 사전상담과, 임상시험 검토를 맡는 임상심사과, 혁신제품 신속심사를 담당하는 신속심사과가 협업하는 체계로, 지난 2022년 4월부터 운영되고 있다.

간담회에서는 2025년 혁신제품 제품화 지원 현황과 함께 2026년 제품화전략지원단의 업무 추진 방향이 안내될 예정이다.

또한 혁신제품 개발 단계에서 기업들이 실제로 겪는 규제 애로사항을 청취하고, 이를 향후 제품화 전략 및 지원 정책에 반영할 계획이다.

아울러 최근 사전상담 접근성 강화를 위해 개편된 '혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼'도 소개된다.

해당 플랫폼은 혁신제품 개발 초기 단계부터 상담 신청과 진행을 보다 효율적으로 지원하기 위한 시스템으로, 업계의 행정 부담 완화를 목표로 하고 있다.

식약처는 이번 간담회를 통해 개발 현장의 다양한 목소리를 직접 확인하고, 규제 개선과 지원 강화를 통해 혁신의약품 개발과 제품화에 실질적인 도움이 되는 환경을 조성해 나가겠다는 방침이다.