식품의약품안전처가 K-바이오의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 2026년 바이오헬스 규제·인증 혁신 계획을 본격 추진한다. 식약처는 CDMO 규제지원법 후속입법과 하위법령 제정을 통해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 제도를 체계화하고, 현장 맞춤형 규제지원을 강화할 방침이다. 바이오의약품 허가 기간은 단계적으로 240일까지 단축해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다. mRNA 백신, ADC, AI 기반 유전자치료제 등 신기술 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련과 함께 UAE·아시아 국가와의 글로벌 규제 협력도 확대해 K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 뒷받침할 계획이다.

식품의약품안전처가 2025년 11월 한 달간 의약품과 의료기기 등 총 118개 의료제품을 허가했다. 이 가운데 의약품은 30개, 의료기기는 88개로 집계됐으며, 올해 1~11월 누계 허가 품목 수는 1,369개에 달한다. 신약으로는 고칼륨혈증 치료제 로켈마와 철 결핍증 치료제 아크루퍼가 허가됐고, 디지털의료기기인 유방 보형물 파열 진단 보조 소프트웨어도 승인됐다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정기적으로 공개해 환자 치료 기회 확대와 허가심사 투명성 강화를 추진할 계획이다.

정부가 건강보험 재정 안정과 의료 효율화를 이유로 관리급여 도입을 추진하고 있는 가운데, 의료의 질 하락과 임상적 자율성 침해에 대한 우려가 커지고 있다. 관리급여는 진료의 양이 아닌 질과 성과 중심 보상을 목표로 하지만, 재정을 쥔 보험자가 진료를 관리하는 구조는 의료 현장의 위축과 진료 획일화를 초래할 수 있다. 특히 중증·복합 질환 환자의 치료 접근성 저하와 중소 병·의원의 부담 가중, 1차 의료 붕괴 가능성도 제기된다. 해외 관리의료 사례가 보여준 부작용을 교훈 삼아, 정부는 속도전이 아닌 충분한 사회적 합의와 단계적 접근을 통해 한국 의료 현실에 맞는 제도 개선을 모색해야 한다.