식품의약품안전처가 11월 26일 ‘특수재질 추간체 유합 보형재’ 품목을 대상으로 한 의료기기 사용적합성 적용 지원 가이드라인을 발간했다. 이번 자료는 국제 기준 IEC 62366-1을 기반으로 사용적합성 적용 절차, 계획서·보고서 작성법, 사용자 맞춤형 평가 방법, 실제 사례 등을 제시해 제조업체의 GMP 심사 대응을 돕는 것이 목적이다. 추간체 유합 보형재는 퇴행성 추간판 질환 치료 시 이식되는 케이지 형태의 기기로 안전성과 구조적 안정이 핵심 요소다. 식약처는 2021년부터 총 7개 품목에 대한 사용적합성 가이드라인을 순차적으로 배포해 왔으며, 이번 가이드라인이 제조업체의 품질관리 역량 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 상세 내용은 식약처 누리집에서 확인 가능하다.

식품의약품안전처가 감기약·마스크·콧물흡인기 등 겨울철 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시한 결과, 불법유통 및 허위·과대 광고 904건을 적발했다. 의약품 불법 판매가 342건으로 가장 많았으며, KF 마스크 과장 광고, 콘택트렌즈 관리용품 오인 광고, 무허가 의료기기 해외직구 광고 등이 대거 확인됐다. 화장품에서도 비염·코막힘 완화 등 의약품 효능을 표방하는 불법광고가 153건 적발됐다. 식약처는 온라인 의약품 구매의 위험성을 경고하며, 구매 전 의약품안전나라·의료기기안심책방을 통한 허가정보 확인을 당부했다.

식품의약품안전처가 즉석섭취식품, 음료류, 빵류, 떡류, 과자, 캔디류 등 국민 다소비 6개 식품 유형을 대상으로 ‘올바른 HACCP 관리 가이드라인 6종’을 제작해 해썹 적용 업체에 제공한다. 가이드라인은 실제 식품안전사고 사례와 관리 미흡 사항을 분석해 해동·가열·냉각·운반 온도 관리, 설비 세척·소독, 비가열 크림·캔디 공정, 분말 원료 습도 관리, 이물 관리 등 유형별 중점 관리요령을 제시한 것이 특징이다. 식약처는 이 자료를 기반으로 소규모 업체용 HACCP 표준 기준서도 함께 개발해 제공했으며, 앞으로도 과학적 데이터를 바탕으로 한 식품안전 정보 제공을 확대해 식중독 예방과 안전한 먹거리 공급에 힘쓸 계획이다.