식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA) 주관 ‘OPEN 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 본격 참여한다. 이번 공동 심사는 품질 자료를 동시에 평가하는 방식으로, 스위스 Swissmedic, 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성/PMDA 등 주요 규제기관이 함께한다. 식약처는 이를 통해 글로벌 규제 기준과 전문지식을 공유하고 국제 신뢰도를 높이는 한편, 업계의 규제 부담을 완화하고 국산 의약품의 해외 진출을 적극 지원할 계획이다.

식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 2026~2030년 5개년 발전 계획을 수립했다. 이번 계획은 신청 절차를 대폭 간소화하고, 입원 전·후 외래 진료비까지 보상 범위를 확대하며, 진료비 상한액을 5천만 원으로 상향하는 내용을 담고 있다. 신속한 보상을 위해 서면심의와 상근 자문위원 체계를 도입하고, 의료진·환자 대상 홍보를 강화해 제도 접근성을 높인다. 정부는 이를 통해 중증 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상 체계를 한층 강화할 방침이다.

유엔마약범죄사무소(UNODC)가 펜타닐 등 합성 오피오이드계 신종 마약류의 남용 및 의존성을 평가하기 위한 국제 가이드라인을 발간했다. 이번 가이드라인은 폭발적으로 증가하는 신종 향정신성 물질(NPS)에 대응하기 위해 마련되었으며, 수용체 결합 분석, 진통 효과 시험, 자가 투여 시험, 의존성 평가 등 4단계의 과학적 검증 절차를 표준화했다. 이는 각국 규제 당국이 신종 마약을 법적으로 통제하는 데 필요한 고품질의 과학적 근거를 제공한다. 특히 이번 지침서는 대한민국 식품의약품안전처의 지원으로 개발되어 국제 사회에서 한국의 위상을 높였다.