식약처, 의약품 부작용 피해구제 5개년 계획 수립

신청 절차는 간소화하고 보상은 두텁게…외래 진료비까지 보상 확대진료비 상한 5천만 원 상향 추진, 피해구제 접근성·신속성 강화

식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 향후 5년간의 정책 방향을 담은 발전 계획을 수립하고 보상 범위와 제도 접근성을 대폭 강화한다.

식약처는 '국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게'를 비전으로 「의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)」을 마련해 신청 절차 간소화와 보상 확대, 환자 중심 안전망 강화를 추진한다고 밝혔다.

이번 계획은 그간 제도 운영 과정에서 드러난 미비점을 보완하고, 중증 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상 역할을 한층 강화하는 데 초점을 맞췄다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 예기치 않게 발생한 중증 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병에 대해 국가가 보상하는 제도로, 2014년 12월부터 시행돼 왔다.

식약처는 그동안 사망과 장애뿐 아니라 장례비, 진료비까지 보상 범위를 단계적으로 확대하고, 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 통해 부작용 재발 방지 체계를 구축해 왔다.

이번 5개년 계획에서는 ▲국민 체감형 서비스 강화 ▲충분한 보상체계 구축 ▲환자 중심 안전망 확산 ▲지속 가능한 운영 기반 확립 등 4대 전략과 10대 과제를 제시했다.

먼저 신청 절차 간소화를 위해 피해구제급여 지급 신청 시 제출해야 했던 동의서와 서약서를 통합하고, 환자 퇴원 시 의료진이 직접 제도 안내와 신청서 작성 지원을 제공하는 방안을 추진한다.

보상 신속성도 대폭 개선된다.

인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 일치하는 200만 원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 도입하고, 조사·감정 단계에서 상시 의학적 자문이 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진해 보상 결정 속도를 높일 계획이다.

보상 범위 역시 환자 입장에서 현실화된다.

기존에는 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대하고, 중증 부작용 치료에 대한 실질적 지원을 위해 진료비 상한액을 현행 3천만 원에서 5천만 원으로 상향하는 방안을 추진한다.

아울러 다빈도 부작용 의약품과 질환을 중심으로 의료진 대상 교육과 홍보를 강화하고, 환자·소비자 단체와 협력한 대국민 홍보를 확대해 피해구제 사각지대를 해소한다.

피해구제 급여 지급 정보는 즉시 의약품 안전사용정보 시스템에 연계해 동일 부작용의 재발을 예방하고, 축적된 사례를 분석해 예방 정책에 활용할 수 있도록 제도적 기반도 정비할 예정이다.

지속 가능한 제도 운영을 위해 제약업계 부담금 부과·징수 절차를 연 1회로 통합해 행정 효율성을 높이고, 민사 보상과의 이중 지급을 방지하기 위한 법적 근거도 마련한다.

피해구제 결과에 대한 이의가 있을 경우 이용자 권익 보호를 위해 재결정 요청이 가능하도록 관련 법령 정비도 추진된다.

오유경 식품의약품안전처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지겠다는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다"고 밝혔다.