식품의약품안전처가 11월 17일 각막 굴절 교정용 콘택트렌즈의 개발을 지원하기 위해 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정·발간했다. 이 렌즈는 야간 착용을 통해 각막 형태를 변화시켜 낮 동안 근시를 일시 교정하는 의료기기로, 소아·청소년의 근시 관리에 주로 사용된다. 이번 가이드라인에는 임상시험계획서 작성 항목, 국제 기준에 부합하는 임상 설계 예시, 평가 방법과 기준 등이 포함돼 기업의 개발 편의를 높이고 제품화 기간 단축에 기여할 전망이다. 식약처는 근시 증가로 수요가 확대되는 분야에서 의료기기 산업 경쟁력 강화와 국민 눈 건강 증진에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 11월 13일 제1형 원발성 고옥살산뇨증(PH1) 치료제 ‘옥스루모주(루마시란나트륨)’를 국내 최초로 허가했다. AGXT 유전자 변이로 발생하는 PH1은 옥살산염이 체내에 과다 축적되는 희귀 질환으로, 신부전·요로결석 등 심각한 합병증을 유발한다. 이번 치료제는 간에서 글리콜산 산화효소(GO) 생성을 억제해 옥살산염 생성을 감소시키는 기전으로 소아·성인 모두에게 사용 가능하다. 식약처는 해당 약을 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정해 조기 도입을 지원했으며, 이를 통해 국내 희귀질환자의 치료 접근성을 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월 14일 서울 포스트타워에서 ‘신소재 식품 기술혁신과 규제과학: 현재와 미래’를 주제로 ‘2025 신소재 식품 국제심포지엄’을 개최한다. 이번 행사에는 국내 학계·산업계뿐 아니라 FAO, EFSA, FSANZ, SFA 등 주요 해외 규제기관 전문가들이 참여해 글로벌 신소재 식품 규제동향을 발표한다. 심포지엄은 신소재 식품 기술개발 현황과 국제 규제 기준을 공유함으로써 국내 산업계의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 신소재 식품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 관련 정보 제공과 소통을 확대할 계획이다.