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식약처, 방광암 진단 보조 국산 신개발의료기기 첫 허가
식품의약품안전처가 소변에서 메틸화된 PENK 유전자를 분석하는 방광암 진단 보조용 국산 유전자검사시약을 신개발의료기기로 최초 허가했다. 해당 제품은 혈뇨가 있는 만 40세 이상 환자를 대상으로 실시간 PCR 방식으로 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조한다. 기존 단백질 기반 면역진단 대비 임상적 민감도와 특이도가 각각 89.1%, 87.8%로 개선돼 비침습적 진단 정확도를 높였다는 평가다. 이번 허가는 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 거쳐 이뤄졌으며, 식약처는 향후에도 혁신 의료기기 허가를 통해 환자 진단·치료 기회 확대를 추진할 계획이다.

메디컬포커스
1월 9일


신종 마약 펜타닐의 공포, 과학적 평가 가이드라인이 해법이다
유엔마약범죄사무소(UNODC)가 펜타닐 등 합성 오피오이드계 신종 마약류의 남용 및 의존성을 평가하기 위한 국제 가이드라인을 발간했다. 이번 가이드라인은 폭발적으로 증가하는 신종 향정신성 물질(NPS)에 대응하기 위해 마련되었으며, 수용체 결합 분석, 진통 효과 시험, 자가 투여 시험, 의존성 평가 등 4단계의 과학적 검증 절차를 표준화했다. 이는 각국 규제 당국이 신종 마약을 법적으로 통제하는 데 필요한 고품질의 과학적 근거를 제공한다. 특히 이번 지침서는 대한민국 식품의약품안전처의 지원으로 개발되어 국제 사회에서 한국의 위상을 높였다.

유승모 의학전문기자
1월 8일


2035년 의사 수급의 향방, 2027년 양성 규모 논의 본격화
보건복지부는 2026년 1월 6일 보건의료정책심의위원회 제2차 회의를 개최하고 2027년 이후 의사인력 양성 규모에 대한 논의를 시작했다. 이날 회의에서는 의사인력 수급추계위원회의 보고를 통해 2035년 의료 수요와 공급 격차에 대한 데이터가 공유되었으며, 이를 바탕으로 한 향후 정책 방향이 논의되었다. 정은경 장관은 추계 결과를 존중하되 지역 의료 격차와 필수의료 부족 등 현실적 문제를 종합적으로 고려하겠다고 밝혔다. 향후 3차 회의에서 구체적인 양성 규모가 논의될 예정이며, 이는 미래 의료 환경 변화와 의대 교육 질 확보를 위한 중요한 분기점이 될 전망이다.

메디컬포커스
1월 8일
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