보건복지부·진흥원, 의료기기 기업 유럽 진출 지원 'K-BIC 벤처카페' 개최

유럽 MDR 대응 워크숍 및 선배기업 네트워킹 통해 실무형 규제 대응력 강화…창업기업 1,400여 개 참여한 대표 교류 플랫폼으로 성장

보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 28일(화) 서울 강남 드림플러스 이벤트홀에서 의료기기 분야 기업의 유럽 진출을 지원하기 위한 「K-BIC 벤처카페」를 개최했다.

이번 행사는 유럽 의료기기규정(MDR) 대응 워크숍과 네트워킹을 결합해, 국내 의료기기 창업기업이 강화된 해외 규제에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 했다.

K-BIC(보건산업 혁신창업센터) 벤처카페는 바이오헬스 분야 창업기업과 투자·규제·글로벌 전문가 간의 교류를 촉진하기 위해 2023년 8월부터 운영되어 왔다.

이번 행사를 포함해 총 21회 개최되었으며, 누적 1,481개 기업(1,880명)이 참여하며 국내 대표적인 창업 네트워킹 프로그램으로 자리 잡았다.

그동안 벤처카페에서는 ▲JP모건 바이오헬스케어 컨퍼런스 리뷰를 통한 글로벌 연구개발 동향, ▲미국 캠브리지혁신센터(CIC)의 창업기업 육성 사례, ▲존슨앤드존슨 JLABS KOREA의 영문 계약 및 비즈니스 전략 등 실무 중심의 프로그램이 진행되어 창업기업의 해외 진출 역량을 강화해왔다.

이번 모임은 '해외진출'을 핵심 주제로 유럽 MDR 인증 최신 동향을 다루며, 공인 시험·인증 기관이 심사자 관점에서 본 기술문서 요건, 임상평가, 사후관리 절차를 설명했다.

또한 다수의 국제 인증을 취득한 선배기업들이 MDR 인증 전략 및 실무 노하우를 공유하여 후속 기업의 실질적 진입장벽 해소를 돕는 자리가 마련됐다.

이와 함께 참가 기업과 전문가들은 의료기기 인허가, 유럽 시장 진입 전략, 글로벌 산업 동향을 공유하는 네트워킹 세션을 통해 협업과 사업화 가능성을 모색했다.

정은영 보건산업정책국장은 "유럽 MDR은 기술문서·임상평가 등 요구 수준이 높아, 조기 대응 역량이 기업의 경쟁력을 좌우한다"며 "이번 벤처카페가 국내 의료기기 기업의 규제 대응 역량을 높이고, 유럽 시장 진출의 교두보가 되길 기대한다"고 밝혔다.