식약처, 8월 의료제품 118개 허가

의약품 33·의약외품 6·의료기기 79종 승인 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔5%’·폐렴구균 백신 ‘캡박시브’·ALS 치료제 ‘칼소디주’ 등 주목 애플워치 연동 수면무호흡 알림 디지털의료기기 허가

식품의약품안전처 로고

식품의약품안전처가 2025년 8월 한 달간 의약품 33개, 의약외품 6개, 의료기기 79개 등 총 118개 의료제품을 허가했다.

이번 승인 규모는 지난해 월평균(124개)의 95% 수준이며, 올해 상반기 월평균(117개)과 유사한 흐름을 보였다.

세부적으로는 신약 ‘에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)’와 폐렴구균 접합백신 ‘캡박시브 프리필드시린지’, 희귀의약품 ‘칼소디주(토퍼센)’·CAR-T 치료제 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’가 포함됐다 .

식약처는 또한 애플워치(시리즈 9·Ultra 2 이상) 데이터 분석을 통해 잠재적 수면무호흡증 알림을 제공하는 휴대형 호흡 분석 소프트웨어(SANF) 등 디지털의료기기를 허가하며 디지털 헬스케어 영역의 확장도 확인했다고 밝혔다.

체외진단 분야에서는 개인용 혈당측정기 및 검사지, 심질환표지자 검사시약 등이 허가 목록에 포함돼 만성질환 관리의 접근성을 높였다. 식약처는 안전하고 유효한 제품의 신속 허가와 함께 허가 현황의 정기 제공을 통해 심사 투명성과 신뢰성을 강화하겠다는 방침이다 .

신약 부문에서는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔5%’가 승인됐고, 백신 분야에서는 ‘캡박시브 프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197 단백 접합 백신)’가 목록에 올랐다.

희귀질환 영역에서는 ALS 치료제 ‘칼소디주(토퍼센)’와 B세포 림프종 대상 CAR-T 치료제 ‘예스카타주’가 허가되며 환자 치료 옵션을 확대했다. 디지털의료기기 SANF는 웨어러블 기반 호흡 패턴 분석을 통해 잠재적 수면무호흡 위험을 사용자에게 알리는 기능으로, 일상 환경에서의 조기 탐지를 지원할 전망이다.

의료기기 부문에서는 고주파·초음파 자극기, 체외충격파 치료기, 레이저 수술기 등 물리치료·수술 관련 장비와 함께, 치과용 임플란트 고정체, 조직수복용 재료, 골 시멘트 등 정형·치과 분야 품목이 다수 포함됐다.

체외진단에서는 국내 제조 개인용 연속혈당측정 시스템과 혈당측정기, 고위험성감염체 면역검사시약, 약물농도감시 시약 등이 승인돼 현장 진단 역량 강화를 뒷받침한다. 식약처는 전자민원시스템(의약품안전나라·의료기기 안심책방)에서 상세 허가사항을 확인할 수 있도록 안내했다 .

끝으로 식약처 관계자는 “환자 치료 기회 확대와 산업 경쟁력 제고를 위해 안전성·유효성 기반의 신속 허가와 정보 공개를 지속하겠다”며 “특히 디지털·체외진단 등 융복합 제품군의 심사 체계를 고도화하겠다”고 밝혔다.