식약처, 설글리코타이드 위·십이지장질환 사용중지 권고

안전성 문제는 없으나 유효성 입증 실패…의·약사 상담 통해 대체의약품 전환 당부 의약품 재평가 결과 반영해 효능·효과 삭제 등 후속 조치 예정

식품의약품안전처는 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료에 사용돼 온 '설글리코타이드' 제제에 대해 해당 적응증에서의 사용을 중지하고 대체의약품으로 전환할 것을 권고했다.

이번 조치는 의약품 안전성·유효성 재평가 결과, 안전성에는 문제가 없으나 해당 질환에 대한 치료 효과를 입증하지 못한 데 따른 것이다.

식약처는 의·약사와 환자에게 관련 정보 서한을 배포하고, 전문가 상담을 통한 처방·조제 변경을 당부했다.

식약처(처장 오유경)는 '설글리코타이드' 제제에 대한 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 결과, 안전성 측면에서는 특별한 문제가 없는 것으로 판단했다.

다만, '위·십이지장궤양, 위·십이지장염'에 대한 효능·효과를 국내 임상시험을 통해 입증하지 못해 해당 적응증에서의 사용은 더 이상 권고되지 않게 됐다.

이번 권고 대상은 삼일제약(주)의 '글립타이드정 200밀리그램' 1개 품목이다.

식약처는 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」에 따라 재평가 시안 열람과 이의신청 절차를 거쳐, 해당 효능·효과 삭제 등 허가사항 변경을 포함한 후속 행정조치를 진행할 예정이다.

식약처는 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가에게 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 환자에게 다른 치료 대안을 고려해 처방·조제할 것을 요청했다.

환자들에게도 복용 중인 의약품 변경 여부에 대해 반드시 의·약사와 상담할 것을 당부했다.

해당 정보는 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계 기관에도 공유됐다.

식약처는 "국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최신 과학적 근거에 따라 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가해 나가겠다"고 밝혔다.