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식약처, 디지털의료기기 실적보고 서식 신설…산업동향 분석 강화
식품의약품안전처가 「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」 개정안을 행정예고하고, 디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식을 새롭게 마련했다. 이번 개정은 2025년 1월 시행되는 「디지털의료제품법」을 반영해 기존 품목 중심의 분류체계를 제품코드 중심으로 전환하고, 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 2026년부터 새 서식에 따라 보고해야 한다. 반면 독립형 소프트웨어는 실적보고 대상에서 제외된다. 식약처는 이를 통해 의료기기 산업의 정확한 통계 확보와 업계 지원정책 수립을 강화할 방침이다.

이광우 의학전문기자
10월 22일


복지부·현대자동차, 학대피해아동 보호 위한 '아이케어' 사업 재도약
보건복지부와 현대자동차그룹, 굿네이버스, 사회복지공동모금회가 아동학대 예방과 피해아동 보호 강화를 위한 ‘아이케어(i CARE)’ 사업 업무협약을 체결했다. 현대자동차그룹은 2026년부터 2028년까지 3년간 총 75억 원을 지원하며, 상담차량(아이케어 카), 쉼터 환경 개선(아이케어 홈), 종사자 소진예방(아이케어 업) 등 통합 지원체계를 확대한다. 복지부는 중장기 보호정책을 총괄하고, 각 기관이 협력해 학대피해아동 보호 인프라를 강화할 계획이다.

이광우 의학전문기자
10월 22일


한국, WHO 서태평양 지역 보건 현안 논의 참여
보건복지부와 질병관리청은 10월 20일부터 24일까지 피지에서 열리는 제76차 WHO 서태평양 지역위원회(WPRO)에 정부대표단을 파견했다. 이번 회의에는 서태평양 38개 회원국이 참여해 2026~2027년 예산안, 구강건강, 국제보건규칙(IHR) 이행, 고혈압 관리 등 주요 보건 현안을 논의한다. 우리 대표단은 김혜진 기획조정실장을 수석대표로 하여 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 등 한국의 기여 사례를 소개하고, 기후변화 대응 감시체계, 인공지능 기반 건강정보 플랫폼, 만성질환 관리사업 등 다양한 성과를 공유한다. 또한 WHO 아시아태평양 환경보건센터 5개년 전략 발표회에도 참여해 역내 환경보건 협력 강화를 모색할 계획이다.

이광우 의학전문기자
10월 21일


식약처, WHO·ADB와 함께 '백신 규제 핸즈온 교육' 개최
식품의약품안전처가 WHO 및 아시아개발은행(ADB)과 협력해 ‘2025 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육’을 10월 20~24일 오송과 화순에서 개최한다. 이번 교육은 말레이시아, 인도네시아, 파키스탄 등 8개국 규제기관 관계자와 국제기구 담당자를 대상으로 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 등재 경험과 백신 출하승인 시험법을 실습 중심으로 공유한다. WHO 평가자와 피평가자 양측의 경험을 나누는 세션도 마련되며, 식약처는 이를 통해 국제 백신 규제조화와 국내 기업의 해외 진출 지원 역할을 강화할 계획이다.

메디컬포커스
10월 20일


보건복지부, '장기·조직 기증 및 이식' 첫 국가종합계획 확정
보건복지부가 「제1차 장기·조직 기증 및 이식 종합계획(2026~2030)」을 발표하며, 주민센터·운전면허증 발급처·건보지사 등으로 기증희망등록 창구를 확대한다. 연명의료 중단 후 장기기증(DCD) 법제화도 추진해 뇌사자 기증에 편중된 구조를 개선하고, 기증자와 유가족에 대한 사회적 예우도 강화한다. 인체조직 기증 활성화 및 병원 조직은행 지원, 장기이식 관련 데이터 기반 연구체계 확립을 통해 장기·조직 수급 불균형 해소와 국민 보건 향상을 목표로 한다.

이광우 의학전문기자
10월 16일


건국대, 유도만능줄기세포 전환 핵심 '에너지 대사 기전' 규명
건국대학교 이만열 교수(첨단바이오공학부) 연구팀이 유도만능줄기세포(iPSC) 전환 과정에서 작동하는 새로운 에너지 대사 기전을 규명했다. 미토콘드리아 효소 TK2의 발현이 세포의 줄기세포성 유지 및 분화 단계에 따라 달라지며, SIRT1-p53 유전자 축이 이를 조절한다는 사실을 밝혀낸 것이다. 이번 연구 결과는 재생의학 분야의 세계적 학술지 Experimental & Molecular Medicine(IF=12)에 게재되었으며, BRIC의 ‘한국을 빛낸 사람들(한빛사)’에도 등재됐다. 이번 성과는 세포 운명 결정 과정에 있어 에너지 대사의 중요성을 새롭게 조명하며, 정밀의학·재생의학 분야의 혁신적 치료 전략 개발에 기여할 것으로 기대된다.

나광문 의학전문기자
10월 16일
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